רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT02797366 (PRO-CNS) עבור Central Nervous System Tumour, Arteriovenous Malformation הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
Proton Radiotherapy for Primary Central Nervous System Tumours in Adults (PRO-CNS) שלב II 500 תווית פתוחה
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
ניסוי קליני NCT02797366 (PRO-CNS) מתקיים כדי לבדוק את טיפול עבור Central Nervous System Tumour, Arteriovenous Malformation. זהו מחקר שלב II מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-1 באוגוסט 2015 ומתוכנן לכלול 500 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי אוניברסיטת אופסלה וצפוי להסתיים ב-1 ביולי 2030. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-13 ביוני 2016.
סיכום קצר
Open label, multi-centre prospective study. Adult patients with primary central nervous system tumours fulfilling the inclusion criteria according to the study protocol. The study consists of 2 sequential cohorts evaluated consecutively for the feasibility, safety and toxicity, as well as long-term survival data, when using spot scanning proton beam therapy.
תיאור מפורט
Open label, multi-centre prospective phase II study. Adult patients with primary central nervous system tumours full-filling the inclusion criteria according to the study protocol. The study consists of 2 sequential cohorts evaluated for the feasibility, safety and toxicity, as well as long-term survival data, when using proton beam therapy.
- Part I: To assess the feasibility of using pencil beam scanning and evalu...
כותרת רשמית
Proton Radiotherapy for Primary Central Nervous System Tumours in Adults - a Prospective Swedish Multicentre Study
מצבים רפואיים
Central Nervous System TumourArteriovenous Malformationמזהי מחקר נוספים
- PRO-CNS
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2015-08
עדכון אחרון שפורסם
2016-06-13
סיום המחקר (מוערך)
2030-07
משתתפים (מתוכנן)
500
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב II
סטטוס
מגייס
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
לא ישים
דגם מתערב
קבוצה יחידה
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
אחרProton radiotherapy Proton radiation therapy daily (Monday through Friday) for 4-8 weeks. This is a single arm study. | רדיותרפיה פרוטונית |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Acute adverse events | 3 months | |
Long-term adverse events | This study specifically includes longitudinal follow-up to assess the incidence of neurotoxicity including cognitive dysfunction, as well as the incidence of secondary malignant neoplasms at 10 and 15 years following radiotherapy. | 10-15 years |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Local and regional tumour control | Including overall survival | 15 years |
Pattern of failure | Pattern of failure on MRI will be compared with patients getting conventional radiotherapy. | 15 years |
Quality of life | Quality of Life (QoL) data will be evaluated using validated questionnaires from the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): EORTC-QLQ-C30 is a multidimensional, cancer-specific QoL questionnaire developed for repeated assessments in clinical trials, and validated in various cancer populations. The Brain Cancer Module (EORTC-QLQ-BN20) includes 20 questions focusing on neurological symptoms and EuroQoL (EQ-5D) may additional also be used in the study. | 5 years |
Normal tissue sparing and normal tissue complication | Normal tissue complication probability (NTCP) models will be used to evaluate the reduction in normal tissue complications in dose planning studies comparing proton radiotherapy vs. 3D-Conformal Radiotherapy (CRT), Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)/Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT)/Helical Tomotherapy (HTT). | 15 years |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
- The patient must be at least 18 years old
- World Health Organization (WHO)/ Eastern Cooperative OncologyGroup (ECOG) performance status 0-2, Karnofsky score ≥60.
- The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed consent to participate in the trial.
- Adequate follow-up study must be possible; this will exclude a patient who is uncooperative.
- Must have a life expectancy of at least 3 years based on age and co-morbidities as well as diagnosis. For patients considered for re-irradiation the life expectancy must be estimated to minimum 6 months.
- Must have a pathology proven CNS tumour or if not possible, the radiology findings must be evaluated at a multi-disciplinary conference at a university hospital.
- Women of reproductive potential must agree to use an effective method of contraception during therapy such as an intrauterine device or condom. Pregnancy IS not an ineligibility criteria if radiotherapy is indicated and can-not be postponed.
- Prior CNS radiotherapy is not an ineligibility criteria but re-irradiated patients will be included in a subgroup evaluated separately.
Patients discussed at multidisciplinary conferences at one of the seven university hospitals in Sweden and found candidates for radiotherapy and one of following diagnoses:
- Anaplastic glioma grade III with Loss of Heterozygosity (LOH) 1p/19q and isocitrate dehydrogenase-1 (IDH-1) mutation
- Arteriovenous malformations (AVMs)
- Chordomas and chondrosarcomas
- Craniopharyngiomas
- Ependymomas
- Intracranial germ cell tumours
- Low grade gliomas - grade I-II
- Medulloblastoma, Primitive neuroectodermal tumour (PNET)
- Meningiomas
- Neurocytoma
- Other grade I-II primary CNS tumour according to WHO classification
- Pituitary adenomas
- Schwannomas
- Spinal tumours
- Whenever craniospinal irradiation (CSI) is indicated
- Whenever re-irradiation of CNS is considered
- Concomitant or previous malignancies. Exceptions are adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix uteri with a follow-up time of at least 3 years, or other previous malignancy with a disease-free interval of at least 5 years.
- Not able to understand information or manage tests according to study protocol. If necessary, only authorized interpreters may be used to assist in the translation.
- Psychiatric or addictive disorders or other medical conditions that, in the opinions of the investigator, would preclude the patient from meeting the study requirements.
- �...
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Petra Witt Nystrom, MD, PhD, [email protected]
6 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
Katja Werlenius, MD, איש קשר
מגייס
Linkoeping University Hospital, Linköping, Sweden
Anna Flejmer, MD, איש קשר
מגייס
Orebro University Hospital, Örebro, Sweden
Eva Tegnelius, MD, איש קשר
מגייס
Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
Teresa Herlestam-Carlero, MD, PhD, איש קשר
מגייס
Umea University Hospital, Umeå, Sweden
Per Bergstrom, MD, איש קשר
מגייס
Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden
Petra Witt Nyström, Md, PhD, איש קשר
מגייס