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O estudo clínico NCT07499349 para Leucemia linfoblástica aguda está em recrutamento. Consulte a visualização em cartões do Radar de Estudos Clínicos e as ferramentas de descoberta de IA para ver todos os detalhes. Ou pergunte qualquer coisa aqui. | ||
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Visualização em cartões
ESTABLISHMENT OF A PHARMACOKINETIC MODEL FOR ERWINASE PHARMACOKINETICS 475 Baseado em biomarcador Acadêmico
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O estudo clínico NCT07499349 é um estudo observacional para Leucemia linfoblástica aguda. Seu status atual é: em recrutamento. O estudo começou em 1 de julho de 2008 e pretende incluir 475 participantes. Coordenado por Aarhus University Hospital e deve ser concluído em 30 de janeiro de 2028. Essas informações foram atualizadas no ClinicalTrials.gov em 30 de março de 2026.
Resumo
The aim of this sub study is to optimize target trough attainment while minimizing high exposures that impose increased risk of side effects such as hyperammonemia.
Clinical pharmacology is based on the principle that plasma drug concentrations are linked to therapeutic effects. Therefore, understanding plasma drug concentrations is critical to balancing efficacy and toxicity in oncology treatment (figure 2), as sho...
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ESTABLISHMENT OF A PHARMACOKINETIC MODEL FOR ERWINASE PHARMACOKINETICS: The Aim of This Sub Study is to Optimize Target Trough Attainment While Minimizing High Exposures That Impose Increased Risk of Side Effects Such as Hyperammonemia.
Condições médicas
Leucemia linfoblástica agudaOutros IDs do estudo
- Erwinase PK-model
Número NCT
Data de início (real)
2008-07-01
Última atualização postada
2026-03-30
Data de conclusão (estimada)
2028-01-30
Inscrição (estimada)
475
Tipo de estudo
Observacional
Status
Em recrutamento
Braços / Intervenções
| Grupo de participantes/Braço | Intervenção/Tratamento |
|---|---|
Children with ALL | Erwinase PK-model for children and young adults with ALL A PK model for Erwinase will be established based on asparaginase enzyme activity TDM data obtained from Nordic/Baltic ALL patients treated under the NOPHO and A2G-1. Drug clearance, volume of distribution, absorption, and bioavailability will be derived to describe the PK of both routes of Erwinase administration (IV vs IM). Nonlinear mixed-effects modelling will be applied to obtain both typical population PK param...Mostrar mais |
Desfecho primário
Desfecho secundário
| Medida de desfecho | Descrição da medida | Prazo |
|---|---|---|
PK model | Drug clearance, volume of distribution, absorption, and bioavailability will be derived todescribe the PK of both routes of Erwinase administration (intravenous vs intramuscular). | 12-31-2027 |
| Medida de desfecho | Descrição da medida | Prazo |
|---|---|---|
Erwinase PK-model | The Erwinase PK model will be applied to explore alternative dosing strategies (e.g. dose reductions in selected patients and development of dosing nomograms), as simultaneously achieving aimed target attainment (≥100 IU/L). | 12-31-2027 |
Assistente de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis
Criança, Adulto
Idade mínima
1 Month
Sexos elegíveis
Todos
- ALL treated with Erwinase
- not treated with Erwinase
Aarhus University HospitalUniversidade de UppsalaResponsável pelo estudo
Birgitte Klug Albertsen, Investigador principal, Professor, Aarhus University Hospital
Contato central do estudo
Contato: Shiva Karoline Leisner, MD, 0045 51184224, [email protected]
Contato: Birgitte Klug Albertsen, Professor, [email protected]
1 Locais do estudo em 1 países
Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Em recrutamento