رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT04973657 لـ Adrenomyeloneuropathy Form (AMN) of X-linked Adrenoleukodystrophy (X-ALD) هي مكتمل. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
دراسة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
العودة إلى البحث
فايكنج ثيرابيوتيكسA Study to Assess the Pharmacodynamics of VK0214 in Male Subjects With AMN المرحلة الأولى ٢٤ عشوائية تصعيد الجرعة
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات الدراسة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT04973657 كانت مصممة لدراسة آخر لـAdrenomyeloneuropathy Form (AMN) of X-linked Adrenoleukodystrophy (X-ALD). كانت دراسة تدخُّلية من المرحلة الأولى وهي الآن مكتمل. بدأت في ١٢ ذو القعدة ١٤٤٢ هـ مع خطة لتجنيد ٢٤ مشاركًا. بقيادة فايكنج ثيرابيوتيكس، وكان من المتوقع اكتمالها في ٦ جمادى الأولى ١٤٤٦ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ١٨ شعبان ١٤٤٦ هـ.
الملخص
Subjects will be administered multiple doses of VK0214 in a cohort dose escalation process. A total of up to 36 subjects will be enrolled in the study, into one of three dose cohorts. For each cohort, up to 12 subjects will be randomized to receive VK0214 or placebo in a 3:1 ratio so that there will be a total of up to 9 subjects for each of the active doses and up to 3 subjects dosed with placebo in each cohort.
وصف مفصل
The first part of VK0214-102 will include the first 2 dose cohorts and placebo, which will be dosed in parallel (up to N=24). The first 2 doses used in these cohorts will be 20 mg QD and 40 mg QD for 28 days. A Dose Level Review Team (DLRT) meeting will be held at the end of the first 2 parallel doses.
The DLRT will review safety, tolerability, and preliminary efficacy data from cohort 1 and 2. If the data analyzed ...
عرض المزيدالعنوان الرسمي
Phase 1b, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PD and PK of VK0214, in Subjects With the Adrenomyeloneuropathy Form (AMN) of X-linked Adrenoleukodystrophy (X-ALD)
الحالات الطبية
Adrenomyeloneuropathy Form (AMN) of X-linked Adrenoleukodystrophy (X-ALD)معرّفات دراسة أخرى
- VK0214-102
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2021-06-22
آخر تحديث مُنشور
2025-02-17
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2024-11-08
عدد المشاركين المخطط لهم
٢٤
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الأولى
الحالة
مكتمل
الكلمات الرئيسية
AMN, XALD
الغرض الأساسي
أخرى
طريقة توزيع المشاركين
عشوائي
نموذج التدخل
تصميم تسلسلي
التعمية
رباعي
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةVK0214 Active 20mg 20mg QD | VK0214 API in capsule |
تجريبيةVK0214 Active 40mg 40mg QD | VK0214 API in capsule |
مقارن بالدواء الوهميPlacebo Placebo QD | دواء وهمي API in capsule |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious AEs (TESAEs) | Evaluate the safety and tolerability of multiple oral doses of VK0214 in subjects with AMN | 28 days |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Evaluate the Pharmacokinetics of VK0214 | Pharmacokinetic profile of VK0214 by measuring Peak Plasma Concentration (Cmax) | 28 days |
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
- Provide a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and is willing and able to participate.
- Have diagnosis of X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD) by genetic testing and elevated VLCFAs.
- Present clinical features of AMN, or adrenal insufficiency.
- Subjects must be 18 years of age and older.
- Have the cerebral form of X-ALD, based on medical records, or based on MRI performed within the last 12 months or MRI at screening
- Have been treated with any drug targeting TRβ or with any drug being tested as therapy for X-ALD AMN form within the past 30 days before screening
- History or presence of clinically significant acute or unstable hepatic, renal, gastrointestinal, pulmonary, immunological, endocrine, diabetes, hematological or oncological that in the opinion of the investigator would pose a significant risk for the subject
- Subject has untreated primary adrenal insufficiency based on morning plasma cortisol and ACTH at screening
- Lorenzo's Oil. Currently taking Lorenzo's Oil or erucic acid containing product, or other lipid lowering agent known to effect VLCFA levels
فايكنج ثيرابيوتيكسلا توجد بيانات اتصال.
9 مواقع الدراسة في 5 بلدان
California
Viking Clinical Site 203, Palo Alto, California, 94303, United States
Florida
Viking Clinical Site 207, Gainesville, Florida, 32610, United States
Maryland
Viking Clinical Site 201, Baltimore, Maryland, 21205, United States
Washington
Viking Clinical Site 205, Seattle, Washington, 98195, United States
Viking Clinical Site 214, Bordeaux, 33076, France
Viking Clinical Site 215, Montpellier, 34295, France
Viking Clinical Site 209, Leipzig, 04103, Germany
Viking Clinical Site 210, Milan, 20133, Italy
Viking Clinical Site 212, London, WC1N3BG, United Kingdom