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El ensayo clínico NCT02927184 para Hiperlipidemia, EHNA (Enfermedad Hepática por Hígado Graso No Alcohólico) está completado. Consulte la vista de tarjeta del Radar de Ensayos Clínicos y las herramientas de descubrimiento de IA para conocer todos los detalles. O haga cualquier pregunta aquí.
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Safety and Tolerability of VK2809 in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fase II 59

Completado
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El ensayo clínico NCT02927184 tuvo como objetivo estudiar el tratamiento de Hiperlipidemia, EHNA (Enfermedad Hepática por Hígado Graso No Alcohólico). Este fue un estudio intervencionista de Fase II. Su estado actual es: completado. El estudio se inició el 28 de septiembre de 2016, con el objetivo de reclutar a 59 participantes. Dirigido por Viking Therapeutics, la fecha de finalización prevista fue el 26 de marzo de 2019. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 26 de abril de 2021.
Resumen
This study will investigate the efficacy, safety, and tolerability of VK2809 in lowering LDL-C and liver fat content in patients with primary hypercholesterolemia and fatty liver disease. The primary efficacy endpoint is percent change from baseline LDL-C at the end of the treatment period (Week 12). Secondary endpoints include effects on liver fat content and other liver and lipid markers, as well as effects on safe...Mostrar más
Título oficial

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess The Efficacy, Safety, and Tolerability of VK2809 Administered for 12 Weeks Followed by a 4-Week Off-Drug Phase in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

Condiciones médicas
HiperlipidemiaEHNA (Enfermedad Hepática por Hígado Graso No Alcohólico)
Otros ID del estudio
  • VK2809-201
Número del NCT
NCT02927184
Inicio del estudio (real)
2016-09-28
Última actualización
2021-04-26
Fecha de finalización (estimada)
2019-03-26
Inscripción (prevista)
59
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
Fase II
Estado general
Completado
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
Aleatorizado
Modelo de intervención
Paralelo
Enmascaramiento
Triple ciego
Brazos / Intervenciones
Grupo de participantesIntervención/Tratamiento
Comparador placeboPlacebo
Placebo capsule
PLACEBO
ExperimentalVK2809 (5mg)
5mg VK2809 capsule
VK2809
ExperimentalVK2809 (10mg)
10mg VK2809 capsule
VK2809
ExperimentalVK2809 (10mg QOD)
10mg VK2809 capsule
VK2809
Resultado primario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Change in LDL-C in patients receiving VK2809 compared to placebo
12 weeks
Criterios de elegibilidad

Criterios de edad
Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
18 Years
Criterios de sexo
Todos

  1. Minimum of 10% liver fat as assessed by MRI - Proton Density Fat Fraction

  2. Fasting serum LDL-C >130 mg/dL at screening, >110 mg/dL on lipid lowering medications

  3. Any one of the following:

    1. Triglycerides ≥150 mg/dL or receiving prescription medication for elevated triglycerides.
    2. Systolic blood pressure >130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg or receiving prescription medication for hypertension.
    3. Waist circumference >40 inches (men) or >35 inches (women)

  4. Body mass index (BMI) 18.50 - 40.00 kg/m2 inclusive at screening

  5. Provide a personally-signed and dated informed consent document

  1. Females of childbearing potential and males unwilling to use barrier birth control method (condom) throughout the study
  2. Resting 12-lead ECG showing QTc >450 msec, any tachyarrhythmia or morphology change, or any other clinically significant abnormality
  3. Cardiovascular event requiring hospitalization in the past year
  4. History or presence of thyroid disorder
  5. History of malignancy in past 5 years
  6. LDL-C ≥190 mg/dL or familial hypercholesterolemia
  7. Significant hepatic or renal function test abnormalities
Viking Therapeutics, Inc. logoViking Therapeutics
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19 Centros del estudio en 1 países

Arizona

Radiant Research, Inc., Chandler, Arizona, 85224, United States

California

SC Clinical Research, Garden Grove, California, 92844, United States
ACTCA, Los Angeles, California, United States
Catalina Research Institute, Montclair, California, 91763, United States
North America Research, Inc, Pomona, California, 91767, United States
Orange County Research Center, Tustin, California, 92780, United States

Florida

Research Institute of South Florida, Miami, Florida, 33173, United States
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, United States

Louisiana

Avant Research Associates, LLC, Crowley, Louisiana, 70526, United States

Massachusetts

HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, 02740, United States
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, United States

Michigan

Flint Clinical Research, PLLC, Flint, Michigan, 48503, United States

New York

Mid Hudson Medical, Hopewell Junction, New York, 12533, United States
CHEAR Center, LLC, The Bronx, New York, 10459, United States

North Carolina

Wake Research Associcates, LLC., Raleigh, North Carolina, 27612, United States

Texas

Avant Research, Beaumont, Texas, 77702, United States
Clinical Trials of Texas, INC, San Antonio, Texas, 78229, United States
Radiant Research, Inc., San Antonio, Texas, 78229, United States

Utah

Wasatch Clinical Research, LLC, Salt Lake City, Utah, 84107, United States