רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT02927184 עבור היפרליפידמיה, מחלת כבד שומני לא אלכוהולית הוא הושלם. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש
ויקינג תרפיוטיקסSafety and Tolerability of VK2809 in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease שלב II 59
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT02927184 נערך כדי לבדוק את טיפול עבור היפרליפידמיה, מחלת כבד שומני לא אלכוהולית. זהו מחקר שלב II מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב הושלם. המחקר התחיל ב-28 בספטמבר 2016 ותוכנן לכלול 59 משתתפים. המחקר נוהל על ידי ויקינג תרפיוטיקס ותאריך הסיום היה 26 במרץ 2019. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-26 באפריל 2021.
סיכום קצר
This study will investigate the efficacy, safety, and tolerability of VK2809 in lowering LDL-C and liver fat content in patients with primary hypercholesterolemia and fatty liver disease. The primary efficacy endpoint is percent change from baseline LDL-C at the end of the treatment period (Week 12). Secondary endpoints include effects on liver fat content and other liver and lipid markers, as well as effects on safe...הצג עוד
כותרת רשמית
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess The Efficacy, Safety, and Tolerability of VK2809 Administered for 12 Weeks Followed by a 4-Week Off-Drug Phase in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
מצבים רפואיים
היפרליפידמיהמחלת כבד שומני לא אלכוהוליתמזהי מחקר נוספים
- VK2809-201
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2016-09-28
עדכון אחרון שפורסם
2021-04-26
סיום המחקר (מוערך)
2019-03-26
משתתפים (מתוכנן)
59
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב II
סטטוס
הושלם
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
משולש
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
פלצבו להשוואהPlacebo Placebo capsule | פלצבו |
ניסיVK2809 (5mg) 5mg VK2809 capsule | VK2809 |
ניסיVK2809 (10mg) 10mg VK2809 capsule | VK2809 |
ניסיVK2809 (10mg QOD) 10mg VK2809 capsule | VK2809 |
מדדי תוצאה ראשיים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Change in LDL-C in patients receiving VK2809 compared to placebo | 12 weeks |
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
Minimum of 10% liver fat as assessed by MRI - Proton Density Fat Fraction
Fasting serum LDL-C >130 mg/dL at screening, >110 mg/dL on lipid lowering medications
Any one of the following:
- Triglycerides ≥150 mg/dL or receiving prescription medication for elevated triglycerides.
- Systolic blood pressure >130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg or receiving prescription medication for hypertension.
- Waist circumference >40 inches (men) or >35 inches (women)
Body mass index (BMI) 18.50 - 40.00 kg/m2 inclusive at screening
Provide a personally-signed and dated informed consent document
- Females of childbearing potential and males unwilling to use barrier birth control method (condom) throughout the study
- Resting 12-lead ECG showing QTc >450 msec, any tachyarrhythmia or morphology change, or any other clinically significant abnormality
- Cardiovascular event requiring hospitalization in the past year
- History or presence of thyroid disorder
- History of malignancy in past 5 years
- LDL-C ≥190 mg/dL or familial hypercholesterolemia
- Significant hepatic or renal function test abnormalities
ויקינג תרפיוטיקסאין נתוני קשר.
19 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Arizona
Radiant Research, Inc., Chandler, Arizona, 85224, United States
California
SC Clinical Research, Garden Grove, California, 92844, United States
ACTCA, Los Angeles, California, United States
Catalina Research Institute, Montclair, California, 91763, United States
North America Research, Inc, Pomona, California, 91767, United States
Orange County Research Center, Tustin, California, 92780, United States
Florida
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, 33173, United States
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, United States
Louisiana
Avant Research Associates, LLC, Crowley, Louisiana, 70526, United States
Massachusetts
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, 02740, United States
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, United States
Michigan
Flint Clinical Research, PLLC, Flint, Michigan, 48503, United States
New York
Mid Hudson Medical, Hopewell Junction, New York, 12533, United States
CHEAR Center, LLC, The Bronx, New York, 10459, United States
North Carolina
Wake Research Associcates, LLC., Raleigh, North Carolina, 27612, United States
Texas
Avant Research, Beaumont, Texas, 77702, United States
Clinical Trials of Texas, INC, San Antonio, Texas, 78229, United States
Radiant Research, Inc., San Antonio, Texas, 78229, United States
Utah
Wasatch Clinical Research, LLC, Salt Lake City, Utah, 84107, United States