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वाइकिंग थेरेप्यूटिक्सAcute Hip Fracture Study in Patients 65 Years or Greater चरण II 108 रैंडमाइज़्ड डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित
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क्लिनिकल ट्रायल NCT02578095 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना था। यह चिकित्सकीय अध्ययन कूल्हे की हड्डी टूटना से जुड़ा हुआ था और यह एक चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण था। परीक्षण अब पूर्ण हो चुका है। इसकी शुरुआत 30 अक्तूबर 2015 को हुई थी और इसमें कुल 108 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। वाइकिंग थेरेप्यूटिक्स ने इस परीक्षण का नेतृत्व किया और यह 17 दिसंबर 2017 को पूरा हुआ। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 29 दिसंबर 2025 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This is a randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter study to investigate the safety, tolerability, and efficacy of VK5211 after 12 weeks of treatment.
Males and females ≥65 years old who are ambulatory and recovering from a hip fracture will be eligible for participation 3-7 weeks post-injury.
आधिकारिक शीर्षक
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo- Controlled, Multi-Center Study to Explore the Efficacy, Safety and Tolerability of VK5211 in Subjects With Acute Hip Fracture
स्वास्थ्य स्थितियां
कूल्हे की हड्डी टूटनाअन्य अध्ययन आईडी
- VK5211-201
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2015-10-30
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2025-12-29
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2017-12-17
नामांकन (अनुमानित)
108
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण II
स्थिति
पूर्ण
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
चौहरा अंध
समूह/हस्तक्षेप
| प्रतिभागी समूह/शाखा | हस्तक्षेप/उपचार |
|---|---|
प्लेसबो तुलना समूहPlacebo Placebo QD | प्लेसबो Capsule |
प्रयोगात्मकVK5211- 0.5mg 0.5mgQD | VK5211 Capsule |
प्रयोगात्मकVK5211- 1.0mg 1.0mg QD | VK5211 Capsule |
प्रयोगात्मकVK5211- 2.0mg 2.0mg QD | VK5211 Capsule |
प्राथमिक परिणाम माप
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
|---|---|---|
Efficacy in Hip Fracture Patients Confirmed by DXA Scan. | Efficacy of VK5211 after 12 weeks of treatment by mean placebo-corrected percentage change in total body less head (TBLH) lean body mass assessed by whole body dual-energy x-ray absorptiometry scan (DXA) scan. | Baseline and Week12 |
पात्रता मानदंड
अध्ययन के लिए पात्र आयु
वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
65 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
- Males or females ≥65 years old who are recovering from a hip fracture (occurring 3-7 weeks prior) with no residual surgical issues will be eligible for participation.
- Pathological fracture (e.g. fracture due to Paget's disease of bone, malignancy, etc.). Fracture due to postmenopausal osteoporosis is not considered pathological for this trial.
वाइकिंग थेरेप्यूटिक्सकोई संपर्क डेटा नहीं।
21 4 देशों में अध्ययन स्थान
California
Duurga Clinical Service, Yorba Linda, California, 92886, United States
Florida
Orthopedic Research Institute, Boynton Beach, Florida, 33472, United States
Infinite Clinical Research, Doral, Florida, 33126, United States
Shrock Orthopedic Research, LLC, Fort Lauderdale, Florida, 33136, United States
Georgia
Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia, 30501, United States
Michigan
Orthopaedic Association of Michigan, Grand Rapids, Michigan, 49525, United States
Wisconsin
University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program, Madison, Wisconsin, 53705, United States
Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály, Budapest, 1125, Hungary
MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály, Budapest, Hungary
Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály, Budapest, Hungary
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály, Győr, 9024, Hungary
Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály, Nyíregyháza, 4400, Hungary
SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika, Szeged, 6725, Hungary
Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca"), Bucharest, 014461, Romania
Spitalul Universitar de Urgenţă, Bucharest, 050098, Romania
Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon, Iași, 700111, Romania
Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica, Belgrade, 11000, Serbia
Klinički Centar Srbije, Belgrade, 11000, Serbia
Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology, Belgrade, 11080, Serbia
Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology, Kragujevac, 34000, Serbia
Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology, Novi Sad, 21000, Serbia