ट्रायल रडार AI
क्लिनिकल ट्रायल NCT02927184 के लिए हाइपरलिपिडेमिया, एनएएफएलडी वर्तमान में पूर्ण है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें।
एक परीक्षण फ़िल्टर मानदंडों से मेल खाता है
कार्ड दृश्य
खोज पर वापस जाएँ

Safety and Tolerability of VK2809 in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease चरण II 59

पूर्ण
चिकित्सा परीक्षण का विवरण मुख्य रूप से अंग्रेजी में उपलब्ध है। हालाँकि, ट्रायल रडार AI मदद कर सकता है! बस 'अध्ययन समझाएं' पर क्लिक करें और अपनी चुनी हुई भाषा में परीक्षण की जानकारी देखें और चर्चा करें।
क्लिनिकल ट्रायल NCT02927184 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना था। यह चिकित्सकीय अध्ययन हाइपरलिपिडेमिया, एनएएफएलडी से जुड़ा हुआ था और यह एक चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण था। परीक्षण अब पूर्ण हो चुका है। इसकी शुरुआत 28 सितंबर 2016 को हुई थी और इसमें कुल 59 प्रतिभागियों को शामिल किया गया था। वाइकिंग थेरेप्यूटिक्स ने इस परीक्षण का नेतृत्व किया और यह 26 मार्च 2019 को पूरा हुआ। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 26 अप्रैल 2021 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This study will investigate the efficacy, safety, and tolerability of VK2809 in lowering LDL-C and liver fat content in patients with primary hypercholesterolemia and fatty liver disease. The primary efficacy endpoint is percent change from baseline LDL-C at the end of the treatment period (Week 12). Secondary endpoints include effects on liver fat content and other liver and lipid markers, as well as effects on safe...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess The Efficacy, Safety, and Tolerability of VK2809 Administered for 12 Weeks Followed by a 4-Week Off-Drug Phase in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

स्वास्थ्य स्थितियां
हाइपरलिपिडेमियाएनएएफएलडी
अन्य अध्ययन आईडी
  • VK2809-201
NCT नंबर
NCT02927184
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2016-09-28
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2021-04-26
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2019-03-26
नामांकन (अनुमानित)
59
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण II
स्थिति
पूर्ण
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
तिहरा अंध
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्लेसबो तुलना समूहPlacebo
Placebo capsule
प्लेसबो
प्रयोगात्मकVK2809 (5mg)
5mg VK2809 capsule
VK2809
प्रयोगात्मकVK2809 (10mg)
10mg VK2809 capsule
VK2809
प्रयोगात्मकVK2809 (10mg QOD)
10mg VK2809 capsule
VK2809
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Change in LDL-C in patients receiving VK2809 compared to placebo
12 weeks
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी

  1. Minimum of 10% liver fat as assessed by MRI - Proton Density Fat Fraction

  2. Fasting serum LDL-C >130 mg/dL at screening, >110 mg/dL on lipid lowering medications

  3. Any one of the following:

    1. Triglycerides ≥150 mg/dL or receiving prescription medication for elevated triglycerides.
    2. Systolic blood pressure >130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg or receiving prescription medication for hypertension.
    3. Waist circumference >40 inches (men) or >35 inches (women)

  4. Body mass index (BMI) 18.50 - 40.00 kg/m2 inclusive at screening

  5. Provide a personally-signed and dated informed consent document

  1. Females of childbearing potential and males unwilling to use barrier birth control method (condom) throughout the study
  2. Resting 12-lead ECG showing QTc >450 msec, any tachyarrhythmia or morphology change, or any other clinically significant abnormality
  3. Cardiovascular event requiring hospitalization in the past year
  4. History or presence of thyroid disorder
  5. History of malignancy in past 5 years
  6. LDL-C ≥190 mg/dL or familial hypercholesterolemia
  7. Significant hepatic or renal function test abnormalities
Viking Therapeutics, Inc. logoवाइकिंग थेरेप्यूटिक्स
कोई संपर्क डेटा नहीं।
19 1 देशों में अध्ययन स्थान

Arizona

Radiant Research, Inc., Chandler, Arizona, 85224, United States

California

SC Clinical Research, Garden Grove, California, 92844, United States
ACTCA, Los Angeles, California, United States
Catalina Research Institute, Montclair, California, 91763, United States
North America Research, Inc, Pomona, California, 91767, United States
Orange County Research Center, Tustin, California, 92780, United States

Florida

Research Institute of South Florida, Miami, Florida, 33173, United States
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, United States

Louisiana

Avant Research Associates, LLC, Crowley, Louisiana, 70526, United States

Massachusetts

HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, 02740, United States
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, United States

Michigan

Flint Clinical Research, PLLC, Flint, Michigan, 48503, United States

New York

Mid Hudson Medical, Hopewell Junction, New York, 12533, United States
CHEAR Center, LLC, The Bronx, New York, 10459, United States

North Carolina

Wake Research Associcates, LLC., Raleigh, North Carolina, 27612, United States

Texas

Avant Research, Beaumont, Texas, 77702, United States
Clinical Trials of Texas, INC, San Antonio, Texas, 78229, United States
Radiant Research, Inc., San Antonio, Texas, 78229, United States

Utah

Wasatch Clinical Research, LLC, Salt Lake City, Utah, 84107, United States