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Viking TherapeuticsAcute Hip Fracture Study in Patients 65 Years or Greater Fase II 108 Randomizzato Doppio cieco Controllato con placebo
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La sperimentazione clinica NCT02578095 è stata uno studio interventistico di Fase II condotto per esaminare il trattamento per Fratture dell'anca, attualmente completato. Avviato il 30 ottobre 2015, ha previsto l'arruolamento di 108 partecipanti. Sotto la guida di Viking Therapeutics, si è concluso il 17 dicembre 2017. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 29 dicembre 2025.
Sommario breve
This is a randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter study to investigate the safety, tolerability, and efficacy of VK5211 after 12 weeks of treatment.
Males and females ≥65 years old who are ambulatory and recovering from a hip fracture will be eligible for participation 3-7 weeks post-injury.
Titolo ufficiale
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo- Controlled, Multi-Center Study to Explore the Efficacy, Safety and Tolerability of VK5211 in Subjects With Acute Hip Fracture
Patologie
Fratture dell'ancaAltri ID dello studio
- VK5211-201
Numero NCT
Data di inizio (effettiva)
2015-10-30
Ultimo aggiornamento pubblicato
2025-12-29
Data di completamento (stimata)
2017-12-17
Arruolamento (previsto)
108
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase II
Stato
Completato
Scopo principale
Trattamento
Allocazione
Randomizzato
Modello di intervento
In parallelo
Mascheramento
Quadruplo
Bracci / Interventi
| Gruppo/Braccio di partecipanti | Intervento/Trattamento |
|---|---|
Comparatore placeboPlacebo Placebo QD | PLACEBO Capsule |
SperimentaleVK5211- 0.5mg 0.5mgQD | VK5211 Capsule |
SperimentaleVK5211- 1.0mg 1.0mg QD | VK5211 Capsule |
SperimentaleVK5211- 2.0mg 2.0mg QD | VK5211 Capsule |
Esito primario
| Misure di esito | Descrizione della misura | Arco temporale |
|---|---|---|
Efficacy in Hip Fracture Patients Confirmed by DXA Scan. | Efficacy of VK5211 after 12 weeks of treatment by mean placebo-corrected percentage change in total body less head (TBLH) lean body mass assessed by whole body dual-energy x-ray absorptiometry scan (DXA) scan. | Baseline and Week12 |
Criteri di eleggibilità
Età idonea
Adulto anziano
Età minima
65 Years
Sessi idonei
Tutti
- Males or females ≥65 years old who are recovering from a hip fracture (occurring 3-7 weeks prior) with no residual surgical issues will be eligible for participation.
- Pathological fracture (e.g. fracture due to Paget's disease of bone, malignancy, etc.). Fracture due to postmenopausal osteoporosis is not considered pathological for this trial.
Viking TherapeuticsNessun dato di contatto
21 Centri dello studio in 4 paesi
California
Duurga Clinical Service, Yorba Linda, California, 92886, United States
Florida
Orthopedic Research Institute, Boynton Beach, Florida, 33472, United States
Infinite Clinical Research, Doral, Florida, 33126, United States
Shrock Orthopedic Research, LLC, Fort Lauderdale, Florida, 33136, United States
Georgia
Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia, 30501, United States
Michigan
Orthopaedic Association of Michigan, Grand Rapids, Michigan, 49525, United States
Wisconsin
University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program, Madison, Wisconsin, 53705, United States
Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály, Budapest, 1125, Hungary
MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály, Budapest, Hungary
Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály, Budapest, Hungary
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály, Győr, 9024, Hungary
Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály, Nyíregyháza, 4400, Hungary
SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika, Szeged, 6725, Hungary
Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca"), Bucharest, 014461, Romania
Spitalul Universitar de Urgenţă, Bucharest, 050098, Romania
Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon, Iași, 700111, Romania
Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica, Belgrade, 11000, Serbia
Klinički Centar Srbije, Belgrade, 11000, Serbia
Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology, Belgrade, 11080, Serbia
Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology, Kragujevac, 34000, Serbia
Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology, Novi Sad, 21000, Serbia