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バイキング・セラピューティクスAcute Hip Fracture Study in Patients 65 Years or Greater 第II相・フェーズ2 108 無作為化 二重盲検 プラセボ対照
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治験番号 NCT02578095 は 治療 の研究で、股関節骨折 を対象とした 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2015年10月30日 に開始し、108 名の参加者 が参加しました。この試験は バイキング・セラピューティクス によって主導され、2017年12月17日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年12月29日 です。
概要
This is a randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, multicenter study to investigate the safety, tolerability, and efficacy of VK5211 after 12 weeks of treatment.
Males and females ≥65 years old who are ambulatory and recovering from a hip fracture will be eligible for participation 3-7 weeks post-injury.
公式タイトル
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel Group, Placebo- Controlled, Multi-Center Study to Explore the Efficacy, Safety and Tolerability of VK5211 in Subjects With Acute Hip Fracture
疾患名
股関節骨折その他の研究識別子
- VK5211-201
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
四重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
プラセボ対照薬Placebo Placebo QD | プラセボ Capsule |
実験的VK5211- 0.5mg 0.5mgQD | VK5211 Capsule |
実験的VK5211- 1.0mg 1.0mg QD | VK5211 Capsule |
実験的VK5211- 2.0mg 2.0mg QD | VK5211 Capsule |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Efficacy in Hip Fracture Patients Confirmed by DXA Scan. | Efficacy of VK5211 after 12 weeks of treatment by mean placebo-corrected percentage change in total body less head (TBLH) lean body mass assessed by whole body dual-energy x-ray absorptiometry scan (DXA) scan. | Baseline and Week12 |
適格基準
対象年齢
高齢者
試験の最低年齢
65 Years
対象性別
全て
- Males or females ≥65 years old who are recovering from a hip fracture (occurring 3-7 weeks prior) with no residual surgical issues will be eligible for participation.
- Pathological fracture (e.g. fracture due to Paget's disease of bone, malignancy, etc.). Fracture due to postmenopausal osteoporosis is not considered pathological for this trial.
バイキング・セラピューティクス連絡先情報がありません。
21 4カ国の場所
California
Duurga Clinical Service, Yorba Linda, California, 92886, United States
Florida
Orthopedic Research Institute, Boynton Beach, Florida, 33472, United States
Infinite Clinical Research, Doral, Florida, 33126, United States
Shrock Orthopedic Research, LLC, Fort Lauderdale, Florida, 33136, United States
Georgia
Center for Advanced Research & Education, Gainesville, Georgia, 30501, United States
Michigan
Orthopaedic Association of Michigan, Grand Rapids, Michigan, 49525, United States
Wisconsin
University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program, Madison, Wisconsin, 53705, United States
Szent János Kórház és Észak budai Egyesített Kórházak Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály, Budapest, 1125, Hungary
MH Egészségügyi Központ Baleseti Sebészeti Osztály, Budapest, Hungary
Szent Margit Kórház, Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály, Budapest, Hungary
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház Mozgásszervi Rehabilitációs Osztály, Győr, 9024, Hungary
Jósa András Oktató Kórház Traumatológiai és Kézsebészeti Osztály, Nyíregyháza, 4400, Hungary
SZTE ÁOK Traumatológiai Klinika, Szeged, 6725, Hungary
Spitalul Clinic de Urgenta Bucuresti ("Floreasca"), Bucharest, 014461, Romania
Spitalul Universitar de Urgenţă, Bucharest, 050098, Romania
Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţe, Sfȃntul Spiridon, Iași, 700111, Romania
Institut za Ortopedsko-hirurške bolesti Banjica, Belgrade, 11000, Serbia
Klinički Centar Srbije, Belgrade, 11000, Serbia
Hospital Center "Bezanijska kosa" Department for Orthopedic Surgery and Traumatology, Belgrade, 11080, Serbia
Clinical Center Kragujevac Department for Orthopedics and Traumatology, Kragujevac, 34000, Serbia
Clinical Centre of Vojvodina Department for Orthopedic Surgery and Traumatology, Novi Sad, 21000, Serbia