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バイキング・セラピューティクスSafety and Tolerability of VK2809 in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease 第II相・フェーズ2 59
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治験番号 NCT02927184 は 治療 の研究で、高脂血症、非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) を対象とした 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2016年9月28日 に開始し、59 名の参加者 が参加しました。この試験は バイキング・セラピューティクス によって主導され、2019年3月26日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2021年4月26日 です。
概要
This study will investigate the efficacy, safety, and tolerability of VK2809 in lowering LDL-C and liver fat content in patients with primary hypercholesterolemia and fatty liver disease. The primary efficacy endpoint is percent change from baseline LDL-C at the end of the treatment period (Week 12). Secondary endpoints include effects on liver fat content and other liver and lipid markers, as well as effects on safe...もっと見る
公式タイトル
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess The Efficacy, Safety, and Tolerability of VK2809 Administered for 12 Weeks Followed by a 4-Week Off-Drug Phase in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
疾患名
高脂血症非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD)その他の研究識別子
- VK2809-201
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
三重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
プラセボ対照薬Placebo Placebo capsule | プラセボ |
実験的VK2809 (5mg) 5mg VK2809 capsule | VK2809 |
実験的VK2809 (10mg) 10mg VK2809 capsule | VK2809 |
実験的VK2809 (10mg QOD) 10mg VK2809 capsule | VK2809 |
主要評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Change in LDL-C in patients receiving VK2809 compared to placebo | 12 weeks |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
Minimum of 10% liver fat as assessed by MRI - Proton Density Fat Fraction
Fasting serum LDL-C >130 mg/dL at screening, >110 mg/dL on lipid lowering medications
Any one of the following:
- Triglycerides ≥150 mg/dL or receiving prescription medication for elevated triglycerides.
- Systolic blood pressure >130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg or receiving prescription medication for hypertension.
- Waist circumference >40 inches (men) or >35 inches (women)
Body mass index (BMI) 18.50 - 40.00 kg/m2 inclusive at screening
Provide a personally-signed and dated informed consent document
- Females of childbearing potential and males unwilling to use barrier birth control method (condom) throughout the study
- Resting 12-lead ECG showing QTc >450 msec, any tachyarrhythmia or morphology change, or any other clinically significant abnormality
- Cardiovascular event requiring hospitalization in the past year
- History or presence of thyroid disorder
- History of malignancy in past 5 years
- LDL-C ≥190 mg/dL or familial hypercholesterolemia
- Significant hepatic or renal function test abnormalities
バイキング・セラピューティクス連絡先情報がありません。
19 1カ国の場所
Arizona
Radiant Research, Inc., Chandler, Arizona, 85224, United States
California
SC Clinical Research, Garden Grove, California, 92844, United States
ACTCA, Los Angeles, California, United States
Catalina Research Institute, Montclair, California, 91763, United States
North America Research, Inc, Pomona, California, 91767, United States
Orange County Research Center, Tustin, California, 92780, United States
Florida
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, 33173, United States
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, United States
Louisiana
Avant Research Associates, LLC, Crowley, Louisiana, 70526, United States
Massachusetts
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, 02740, United States
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, United States
Michigan
Flint Clinical Research, PLLC, Flint, Michigan, 48503, United States
New York
Mid Hudson Medical, Hopewell Junction, New York, 12533, United States
CHEAR Center, LLC, The Bronx, New York, 10459, United States
North Carolina
Wake Research Associcates, LLC., Raleigh, North Carolina, 27612, United States
Texas
Avant Research, Beaumont, Texas, 77702, United States
Clinical Trials of Texas, INC, San Antonio, Texas, 78229, United States
Radiant Research, Inc., San Antonio, Texas, 78229, United States
Utah
Wasatch Clinical Research, LLC, Salt Lake City, Utah, 84107, United States