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治験 NCT04973657（対象：Adrenomyeloneuropathy Form (AMN) of X-linked Adrenoleukodystrophy (X-ALD)）は完了です。詳細は治験レーダーのタイル表示と AI 発見ツールで確認するか、ここで質問してください。
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A Study to Assess the Pharmacodynamics of VK0214 in Male Subjects With AMN 第I相・フェーズ1 24 無作為化 用量漸増

完了
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治験番号 NCT04973657 は その他 の研究で、Adrenomyeloneuropathy Form (AMN) of X-linked Adrenoleukodystrophy (X-ALD) を対象とした 第I相・フェーズ1 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2021年6月22日 に開始し、24 名の参加者 が参加しました。この試験は バイキング・セラピューティクス によって主導され、2024年11月8日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年2月17日 です。
概要
Subjects will be administered multiple doses of VK0214 in a cohort dose escalation process. A total of up to 36 subjects will be enrolled in the study, into one of three dose cohorts. For each cohort, up to 12 subjects will be randomized to receive VK0214 or placebo in a 3:1 ratio so that there will be a total of up to 9 subjects for each of the active doses and up to 3 subjects dosed with placebo in each cohort.
詳細説明
The first part of VK0214-102 will include the first 2 dose cohorts and placebo, which will be dosed in parallel (up to N=24). The first 2 doses used in these cohorts will be 20 mg QD and 40 mg QD for 28 days. A Dose Level Review Team (DLRT) meeting will be held at the end of the first 2 parallel doses.

The DLRT will review safety, tolerability, and preliminary efficacy data from cohort 1 and 2. If the data analyzed ...

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公式タイトル

Phase 1b, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PD and PK of VK0214, in Subjects With the Adrenomyeloneuropathy Form (AMN) of X-linked Adrenoleukodystrophy (X-ALD)

疾患名
Adrenomyeloneuropathy Form (AMN) of X-linked Adrenoleukodystrophy (X-ALD)
その他の研究識別子
  • VK0214-102
NCT番号
NCT04973657
開始日
2021-06-22
最終更新日
2025-02-17
終了予定日
2024-11-08
目標参加者数
24
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第I相・フェーズ1
状況
完了
キーワード
AMN, XALD
主目的
その他
割付方法
無作為化
介入モデル
逐次割当
盲検化
四重盲検
群（アーム）／介入
参加グループ/群介入/治療法
実験的VK0214 Active 20mg
20mg QD
VK0214
API in capsule
実験的VK0214 Active 40mg
40mg QD
VK0214
API in capsule
プラセボ対照薬Placebo
Placebo QD
プラセボ
API in capsule
主要評価項目
評価指標指標の説明時間枠
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious AEs (TESAEs)
Evaluate the safety and tolerability of multiple oral doses of VK0214 in subjects with AMN
28 days
副次評価項目
評価指標指標の説明時間枠
Evaluate the Pharmacokinetics of VK0214
Pharmacokinetic profile of VK0214 by measuring Peak Plasma Concentration (Cmax)
28 days
適格基準

対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
  • Provide a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study and is willing and able to participate.
  • Have diagnosis of X-linked adrenoleukodystrophy (X-ALD) by genetic testing and elevated VLCFAs.
  • Present clinical features of AMN, or adrenal insufficiency.
  • Subjects must be 18 years of age and older.

  • Have the cerebral form of X-ALD, based on medical records, or based on MRI performed within the last 12 months or MRI at screening
  • Have been treated with any drug targeting TRβ or with any drug being tested as therapy for X-ALD AMN form within the past 30 days before screening
  • History or presence of clinically significant acute or unstable hepatic, renal, gastrointestinal, pulmonary, immunological, endocrine, diabetes, hematological or oncological that in the opinion of the investigator would pose a significant risk for the subject
  • Subject has untreated primary adrenal insufficiency based on morning plasma cortisol and ACTH at screening
  • Lorenzo's Oil. Currently taking Lorenzo's Oil or erucic acid containing product, or other lipid lowering agent known to effect VLCFA levels
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