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バイキング・セラピューティクスVK2735 for Weight Management Phase 2 (VENTURE) 第II相・フェーズ2 176 無作為化 二重盲検 プラセボ対照
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治験番号 NCT06068946 (VENTURE) は 治療 の研究で、体重減少 を対象とした 第II相・フェーズ2 介入研究 臨床試験 でした。現在は 完了 です。2023年8月31日 に開始し、176 名の参加者 が参加しました。この試験は バイキング・セラピューティクス によって主導され、2024年4月2日 に完了しました。ClinicalTrials.gov からの最新更新日は 2025年2月12日 です。
概要
This is a phase 2, 13-week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel arm study that will evaluate the safety, tolerability, weight loss efficacy, pharmacodynamic effects, and pharmacokinetics of VK2735 in adults who are obese (BMI ≥30 kg/m2) or who are overweight (BMI ≥27 kg/m2) with at least one weight-related co-morbid condition.
VK2735 or matched placebo will be administered once weekly.
公式タイトル
A Phase 2 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 13-week Study of VK2735 for Weight Management in Subjects Who Are Obese, or Overweight With at Least One Weight-related Comorbid Condition
疾患名
体重減少刊行物
この臨床試験について発表された科学記事と研究論文：その他の研究識別子
- VENTURE
- VK2735-201
NCT番号
開始日
2023-08-31
最終更新日
2025-02-12
終了予定日
2024-04-02
目標参加者数
176
試験の種類
介入研究
治験の相・段階
第II相・フェーズ2
状況
完了
キーワード
Overweight
Obese
Obese
主目的
治療
割付方法
無作為化
介入モデル
並行割当
盲検化
三重盲検
群（アーム）／介入
| 参加グループ/群 | 介入/治療法 |
|---|---|
プラセボ対照薬VK2735 (Placebo) Placebo | プラセボ Placebo comparator |
実験的VK2735 (Dose #1) VK2735 is a peptide GLP-1 and GIP dual agonist | VK2735 VK2735 is a peptide GLP-1 and GIP dual agonist |
実験的VK2735 (Dose #2) VK2735 is a peptide GLP-1 and GIP dual agonist | VK2735 VK2735 is a peptide GLP-1 and GIP dual agonist |
実験的VK2735 (Dose #3) VK2735 is a peptide GLP-1 and GIP dual agonist | VK2735 VK2735 is a peptide GLP-1 and GIP dual agonist |
実験的VK2735 (Dose #4) VK2735 is a peptide GLP-1 and GIP dual agonist | VK2735 VK2735 is a peptide GLP-1 and GIP dual agonist |
主要評価項目
副次評価項目
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Percent (relative) change from baseline to Week 13 in body weight | To measure the efficacy of VK2735 for weight loss in adult Subjects who are obese, or overweight with at least one weight-related comorbid condition | 13 weeks |
| 評価指標 | 指標の説明 | 時間枠 |
|---|---|---|
Proportion of Subjects losing ≥5% and ≥10% of baseline weight at Week 13 | To measure the efficacy of VK2735 for weight loss in adult Subjects who are obese, or overweight with at least one weight-related comorbid condition | 13 weeks |
適格基準
対象年齢
成人, 高齢者
試験の最低年齢
18 Years
対象性別
全て
- Age ≥18 years of age at the time of signing the informed consent
- Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 OR ≥27 kg/m2 with at least one weight-related co-morbid condition (treated or untreated), and BMI <50 kg/m2
- History of or current clinically significant medical or psychiatric disorder that, in the opinion of the Investigator, does not support study participation
- Self-reported body weight change of 5% or more within 3 months of screening
- Current or past diagnosis of diabetes mellitus (including type 1, type 2, gestational)
- Current or past diagnosis of chronic pancreatitis
- Calcitonin ≥20 ng/L measured by central laboratory at screening (individuals with elevated calcitonin at initial screening may be re-screened)
- Any GLP-1 receptor agonist or GLP-1/GIP dual agonist within 6 months of Screening
- Any prescription or over-the-counter medications intended for weight loss within 6 months of screening
バイキング・セラピューティクス連絡先情報がありません。
20 1カ国の場所
Alabama
Viking Clinical Site #119, Birmingham, Alabama, 35235, United States
California
Viking Clinical Site #114, Long Beach, California, 90815, United States
Viking Clinical Site #110, Los Angeles, California, 90057, United States
Viking Clinical Site #113, Tustin, California, 92780, United States
Florida
Viking Clinical Site #116, Clearwater, Florida, 33756, United States
Viking Clinical Site #106, Clearwater, Florida, 33761, United States
Viking Clinical Site #112, Jacksonville, Florida, 32216, United States
Viking Clinical Site #105, Ocoee, Florida, 34761, United States
Viking Clinical Site #107, Port Orange, Florida, 32127, United States
Indiana
Viking Clinical Site #104, Indianapolis, Indiana, 46260, United States
Kentucky
Viking Clinical Site #103, Louisville, Kentucky, 40213, United States
Louisiana
Viking Clinical Site #109, Marrero, Louisiana, 70072, United States
Missouri
Viking Clinical Site #102, Kansas City, Missouri, 64131, United States
Montana
Viking Clinical Site #111, Butte, Montana, 59701, United States
Tennessee
Viking Clinical Site #108, Knoxville, Tennessee, 37920, United States
Texas
Viking Clinical Site #101, Austin, Texas, 78705, United States
Viking Clinical Site #118, Austin, Texas, 78731, United States
Viking Clinical Site #100, Phoenix, Texas, 85210, United States
Viking Clinical Site #115, San Antonio, Texas, 78229, United States
Viking Clinical Site #117, San Antonio, Texas, 78229, United States