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바이킹 테라퓨틱스Safety and Tolerability of VK2809 in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease 2상 59
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임상시험 NCT02927184은(는) 치료을(를) 알아보기 위한 연구였습니다. 이 연구는 고지혈증, 비알코올성 지방간질환에 대한 것이었으며, 완료 된 2상 중재연구이었습니다. 연구는 2016년 9월 28일에 시작되어 59명의 참여자와 함께 진행되었습니다. 바이킹 테라퓨틱스이(가) 진행한 이 연구는 2019년 3월 26일에 마무리되었습니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2021년 4월 26일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
This study will investigate the efficacy, safety, and tolerability of VK2809 in lowering LDL-C and liver fat content in patients with primary hypercholesterolemia and fatty liver disease. The primary efficacy endpoint is percent change from baseline LDL-C at the end of the treatment period (Week 12). Secondary endpoints include effects on liver fat content and other liver and lipid markers, as well as effects on safe...더 보기
공식 제목
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess The Efficacy, Safety, and Tolerability of VK2809 Administered for 12 Weeks Followed by a 4-Week Off-Drug Phase in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
질환명
고지혈증비알코올성 지방간질환기타 연구 식별자
- VK2809-201
NCT 번호
실제 연구 시작일
2016-09-28
최신 업데이트 게시
2021-04-26
예상 연구 완료일
2019-03-26
계획된 등록 인원
59
연구종류
중재연구
단계/상
2상
상태
완료
주요 목적
치료
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
삼중맹검
시험군 / 개입
| 참가자 그룹/시험군 | 개입/치료 |
|---|---|
위약 대조군Placebo Placebo capsule | 위약 |
실험적VK2809 (5mg) 5mg VK2809 capsule | VK2809 |
실험적VK2809 (10mg) 10mg VK2809 capsule | VK2809 |
실험적VK2809 (10mg QOD) 10mg VK2809 capsule | VK2809 |
주요결과변수
| 결과변수 | 측정값 설명 | 시간 범위 |
|---|---|---|
Change in LDL-C in patients receiving VK2809 compared to placebo | 12 weeks |
적격성 기준
연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
Minimum of 10% liver fat as assessed by MRI - Proton Density Fat Fraction
Fasting serum LDL-C >130 mg/dL at screening, >110 mg/dL on lipid lowering medications
Any one of the following:
- Triglycerides ≥150 mg/dL or receiving prescription medication for elevated triglycerides.
- Systolic blood pressure >130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg or receiving prescription medication for hypertension.
- Waist circumference >40 inches (men) or >35 inches (women)
Body mass index (BMI) 18.50 - 40.00 kg/m2 inclusive at screening
Provide a personally-signed and dated informed consent document
- Females of childbearing potential and males unwilling to use barrier birth control method (condom) throughout the study
- Resting 12-lead ECG showing QTc >450 msec, any tachyarrhythmia or morphology change, or any other clinically significant abnormality
- Cardiovascular event requiring hospitalization in the past year
- History or presence of thyroid disorder
- History of malignancy in past 5 years
- LDL-C ≥190 mg/dL or familial hypercholesterolemia
- Significant hepatic or renal function test abnormalities
바이킹 테라퓨틱스연락처 정보가 없습니다.
19 1개국에 임상시험 장소
Arizona
Radiant Research, Inc., Chandler, Arizona, 85224, United States
California
SC Clinical Research, Garden Grove, California, 92844, United States
ACTCA, Los Angeles, California, United States
Catalina Research Institute, Montclair, California, 91763, United States
North America Research, Inc, Pomona, California, 91767, United States
Orange County Research Center, Tustin, California, 92780, United States
Florida
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, 33173, United States
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, United States
Louisiana
Avant Research Associates, LLC, Crowley, Louisiana, 70526, United States
Massachusetts
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, 02740, United States
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, United States
Michigan
Flint Clinical Research, PLLC, Flint, Michigan, 48503, United States
New York
Mid Hudson Medical, Hopewell Junction, New York, 12533, United States
CHEAR Center, LLC, The Bronx, New York, 10459, United States
North Carolina
Wake Research Associcates, LLC., Raleigh, North Carolina, 27612, United States
Texas
Avant Research, Beaumont, Texas, 77702, United States
Clinical Trials of Texas, INC, San Antonio, Texas, 78229, United States
Radiant Research, Inc., San Antonio, Texas, 78229, United States
Utah
Wasatch Clinical Research, LLC, Salt Lake City, Utah, 84107, United States