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क्लिनिकल ट्रायल NCT07433634 के लिए निम्न पीठ दर्द, Vertebrogenic Pain Syndrome, Basivertebral nerve ablation वर्तमान में भर्ती जारी है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें। | ||
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येल विश्वविद्यालयTime to BBVNA Relief 200 रियल-वर्ल्ड एविडेंस
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07433634 एक अवलोकनात्मक चिकित्सकीय अध्ययन है जो निम्न पीठ दर्द, Vertebrogenic Pain Syndrome, Basivertebral nerve ablation से जुड़ा हुआ है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 19 अप्रैल 2024 को हुई थी, और इसमें कुल 200 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। येल विश्वविद्यालय इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 अक्तूबर 2026 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 3 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
Basivertebral nerve ablation (BVNA) is a minimally invasive procedure approved for vertebrogenic low back pain. While early studies support its efficacy, real-world evidence is still evolving, particularly regarding the trajectory of pain relief and functional improvement over time, and predictors of clinical response. This study aims to evaluate clinical outcomes longitudinally following BVNA and identify baseline p...और दिखाएँ
विस्तृत विवरण
Primary Objective:
• To determine the proportion of patients achieving clinical response (defined as ≥50% reduction in VAS or ≥15-point improvement in ODI) following BVNA.
Secondary Objectives:
- To assess changes in PROMIS-7, PAVS, and other patient-reported outcomes.
- To determine the incidence of further interventions such as epidural steroid injections (ESIs) or surgeries.
- To evaluate temporal trends in res...
आधिकारिक शीर्षक
Temporal Trends and Predictors of Clinical Response Following Basivertebral Nerve (BVN) Ablation: A Prospective Observational Cohort Study
स्वास्थ्य स्थितियां
निम्न पीठ दर्दVertebrogenic Pain SyndromeBasivertebral nerve ablationअन्य अध्ययन आईडी
- 2000040858
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2024-04-19
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-03
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2026-10
नामांकन (अनुमानित)
200
अध्ययन प्रकार
अवलोकनात्मक
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
Pain relief trajectory
Basivertebral nerve ablation
Vertebrogenic low back pain,
Responder phenotypes
Clinical Outcomes
Radiofrequency Ablation
Basivertebral nerve ablation
Vertebrogenic low back pain,
Responder phenotypes
Clinical Outcomes
Radiofrequency Ablation
समूह/हस्तक्षेप
| प्रतिभागी समूह/शाखा | हस्तक्षेप/उपचार |
|---|---|
निर्दिष्ट नहीं | Basivertebral nerve ablation Participants underwent fluoroscopically guided intraosseous basivertebral nerve ablation (BVNA) using the Intracept® System (Boston Scientific, MA, USA) targeting MRI-confirmed Modic type 1 or 2 vertebral endplate changes. Procedures were performed under general anesthesia via a transpedicular or parapedicular approach with biplanar fluoroscopic confirmation of probe placement at the basivertebral foramen (30-50% ver...और दिखाएँ |
प्राथमिक परिणाम माप
द्वितीयक परिणाम माप
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
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Percentage of participants achieving clinical response | Clinical response defined as a ≥50% reduction in pain intensity from baseline as measured by the Visual Analog Scale (VAS) or a ≥15-point improvement in the Oswestry Disability Index (ODI) score | 2 years |
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
|---|---|---|
Change in PROMIS-7 Global Health Score | 7-item, self-report, or parent-proxy tool designed to assess overall physical, mental, and social health using a 5-point Likert scale., score range 20-80. It generates a T-score, where 50 is the U.S. population average and 10 is the standard deviation. Higher scores indicate better overall health. | 2 years |
Percentage of participants with incresed physical activity assessed using Physical Activity Vital Sign (PAVS) | 2-question screening tool used in clinical settings to assess if adults meet the recommended 150+ minutes of weekly moderate-to-vigorous physical activity. Calculate the total weekly minutes of exercise by multiplying #1 times #2. | 2 years |
Incidence of spine-related interventions | Incidence of further spine-related interventions (e.g., epidural steroid injections, radiofrequency ablation, or spine surgery) post-BVN ablation. | 2 years |
Patient Global Impression of Change (PGIC) score | Self-report 7-point scale measuring a patient's belief regarding the effectiveness of a treatment with higher scores indicating a better outcome. Score range 1-7. | 2 years |
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड
अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
- Diagnosis of chronic axial low back pain with vertebrogenic features
- Scheduled for BVN ablation
- Able to provide informed consent
- Capable of participating in weekly virtual/telephone follow-up for 8 weeks and in- person or remote follow-up at 3 and 6 months through 2 years
- Prior spinal neuromodulation therapy (e.g., spinal cord stimulation or intrathecal pump) within the past 6 months
- Active substance use disorder or uncontrolled psychiatric illness that may interfere with participation
- Cognitive impairment limiting ability to complete surveys or provide informed consent
- Pregnancy
- Incarceration or current status as a prisoner
येल विश्वविद्यालयअध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Charles A Odonkor, MD, 203-767-1555, [email protected]
संपर्क: Muhammad U Siddique, MD, 203-668-2772, [email protected]
3 1 देशों में अध्ययन स्थान
Connecticut
Yale Spine and Pain Center - Guilford, Guilford, Connecticut, 06437, United States
भर्ती जारी
Yale Pain Management Center - New Haven, New Haven, Connecticut, 06519, United States
भर्ती जारी
Yale Interventional Spine and Musculoskeletal Medicine - Old Saybrook, Old Saybrook, Connecticut, 06475, United States
भर्ती जारी