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Study on the Mass Balance of [14C]HRS-9190 for Injection in Healthy Participants चरण I 6

अभी भर्ती शुरू नहीं
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07494175 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन Healthy Adult Male से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण I हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 6 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 1 मार्च 2026 से शुरू होगा। हेंगरुई फार्मा इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 अप्रैल 2026 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 27 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
To evaluate the absorption, metabolism and excretion after a single intravenous bolus of \[14C\]HRS-9190 in healthy Participants
आधिकारिक शीर्षक

Study on the Mass Balance of [14C]HRS-9190 for Injection in Healthy Participants

स्वास्थ्य स्थितियां
Healthy Adult Male
अन्य अध्ययन आईडी
  • HRS-9190-103
NCT नंबर
NCT07494175
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2026-03
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-27
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2026-04
नामांकन (अनुमानित)
6
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण I
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकTreatment group A: [14C] HRS-9190
[14C] HRS-9190
\[14C\] HRS-9190 for injection
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Total radioactive recovery rate and cumulative total radioactive recovery rate of excreta
From 0 to 120 hours after dosing
Percentage of unchanged HRS-9190 and its metabolites in the total radioactive exposure in plasma
From 0 to 120 hours after dosing
Percentage of unchanged HRS-9190 and its metabolites in urine and feces relative to the administered dose
From 0 to 120 hours after dosing
List of metabolites identified in plasma, urine, and feces
From 0 to 120 hours after dosing
Total radioactive pharmacokinetic parameter Tmax
From 0 to 120 hours after dosing
Total radioactive pharmacokinetic parameter Cmax
From 0 to 120 hours after dosing
Total radioactive pharmacokinetic parameter t1/2
From 0 to 120 hours after dosing
Total radioactive pharmacokinetic parameter MRT
From 0 to 120 hours after dosing
Total radioactive pharmacokinetic parameter AUC
From 0 to 120 hours after dosing
The whole blood-plasma radioactive distribution ratio
From 0 to 120 hours after dosing
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Adverse events
up to 13 days postdose
Plasma concentration of HRS-9190 (metabolites, if necessary)
From 0 to 120 hours after dosing
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
पुरुष
स्वस्थ स्वयंसेवकों को स्वीकार करता है
हाँ
  1. The participants have been fully informed of the nature, significance, potential benefits, possible inconveniences, and potential risks and discomforts of the trial prior to its commencement.
  2. Male participants aged between 18 and 45 years old (inclusive);
  3. ASA =I;
  4. Male participants with a body weight of ≥ 50 kg and a body mass index (BMI = weight (kg)/height² (m²)) ranging from 19 to 28 kg/m² (inclusive) during the screening period;
  5. Male participants must agree to use highly effective contraception and refrain from donating semen from the time of signing the informed consent form until 4 months after the last administration of the investigational product.

  1. Participants with a history of or current acute or chronic clinical diseases
  2. Participants with a history of neuromuscular diseases;
  3. Participants with a history of anesthetic complications;
  4. Participants with a history of airway diseases;
  5. Participants who have undergone major surgery within 6 months prior to screening;
  6. During the screening or baseline period: participants with clinically significant abnormal physical examination findings as judged by the investigator;
  7. Participants who test positive for one or more of the following: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (anti-HCV), syphilis antibody, or human immunodeficiency virus antibody (anti-HIV);
  8. Participants with a known history of allergy to the study drug; a history of anaphylactic shock; or atopic diathesis;
  9. Participants with contraindications to anesthetic agents;
  10. Participants who use hepatic enzyme inhibitors/inducers (within 1 month prior to dosing), vaccines (within 1 month pre-screening or planned during trial), or any drugs/health products (within 7 half-lives or 14 days pre-dosing);
  11. Participants who have participated in other clinical trials and received investigational products within 3 months prior to screening, or plan to participate in other clinical trials during the trial period;
  12. Participants with history of significant blood loss/transfusion (≥400 mL within 3 months), active tobacco (>5 cigarettes/day), excessive alcohol/coffee consumption, use of interfering substances (e.g., grapefruit, caffeine) within 48h prior to dosing, or evidence of drug abuse;
  13. Participants with difficult venous access;
  14. Occupational radiation workers; individuals with ≥2 CTs or ≥3 X-rays in the past year; participants in radiolabeled trials (within 1 year);
  15. Participants who may be unable to complete the study for other reasons or are deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd. logoहेंगरुई फार्मा143 सक्रिय क्लिनिकल ट्रायल्स खोजे जाने के लिए
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Yuanyuan Huang, +0518-81220121, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

Shandong

First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital), Jinan, Shandong, 250014, China
Wei Zhao, मुख्य अन्वेषक
Jianbo Wu, मुख्य अन्वेषक