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Lo studio clinico NCT06414239 (REVENDO) per Malattia del sistema digestivo è non ancora in arruolamento. Consulti la vista a schede del Radar degli Studi Clinici e gli strumenti di scoperta IA per tutti i dettagli. Oppure, ponga pure una domanda qui.
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Improvement of Lower Digestive Endoscopy Without Anesthesia : Evaluation of the Virtual Reality Mask (REVENDO) 240 Virtuale

Non ancora in arruolamento
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La sperimentazione clinica NCT06414239 (REVENDO) è uno studio interventistico per Malattia del sistema digestivo, attualmente non ancora in arruolamento. L'arruolamento dovrebbe iniziare il 1 giugno 2024, con l'obiettivo di raggiungere 240 partecipanti. Sotto la guida di Ospedali universitari della Grande Parigi, dovrebbe concludersi entro il 1 dicembre 2026. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 16 maggio 2024.
Sommario breve
90% of colonoscopies are performed with general anesthesia (GA). GA carries risks and requires a prior anesthesia consultation, a dedicated team and technical platform on the day of the examination. These constraints increase the time it takes to organize examinations. This was particularly highlighted during the recent health crisis. The success of colonoscopy without GA varies depending on the patient's experience ...Mostra di più
Titolo ufficiale

Amélioration du Taux de succès de la Coloscopie Totale Lors Des Endoscopies Digestives Sans anesthésie : évaluation du Masque de réalité Virtuelle

Patologie
Malattia del sistema digestivo
Altri ID dello studio
  • REVENDO
  • APHP220675
Numero NCT
NCT06414239
Data di inizio (effettiva)
2024-06
Ultimo aggiornamento pubblicato
2024-05-16
Data di completamento (stimata)
2026-12
Arruolamento (previsto)
240
Tipo di studio
Interventistico
FASE
N.D.
Stato
Non ancora in arruolamento
Parole chiave
Lower digestive endoscopy whatever the indication
Digestive endoscopy
Colonoscopy
Virtual reality
Scopo principale
Diagnostico
Allocazione
Randomizzato
Modello di intervento
In parallelo
Mascheramento
Nessuno (studio in aperto)
Bracci / Interventi
Gruppo/Braccio di partecipantiIntervento/Trattamento
SperimentaleInterventional group
Coloscopy with a virtual reality mask
Use of a VR mask
Virtual reality mask
AltroControl group
Coloscopy without any premedication or anesthesia
Standard di cura
Without any premedication or anesthesia
Esito primario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Rate of cecal intubation
Success of a total colonoscopy defined by the rate of cecal intubation (visualization of the ileocecal valve and the appendicular orifice with the endoscope located near the appendicular orifice) or visualization of the ileocecal anastomosis in case of history of surgery removing the ileocaecal valve
At day 0
Esito secondario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Maximum pain assessed by the patient by numerical scale
The scale varies from 0 to 10. 0 is no pain, 10 is the worst possible pain
At day 0
Maximum pain assessed by the patient by numerical scale
The scale varies from 0 to 10. 0 is no pain, 10 is the worst possible pain
At 1 month
Maximum anxiety assessed by the patient by numerical scale
The scale varies from 0 to 10. 0 is no anxiety, 10 is the worst possible anxiety
At day 0
Maximum anxiety assessed by the patient by numerical scale
The scale varies from 0 to 10. 0 is no anxiety, 10 is the worst possible anxiety
At 1 month
Patient's opinion to repeat the examination under the same conditions
It will be assesses by the Likert scale
At day 0
Patient's opinion to repeat the examination under the same conditions
It will be assesses by the Likert scale
At 1 month
Duration of the examination
Time between introduction and removal of the colonoscope
At day 0
Total duration of the procedure
time between entering and leaving the room
At day 0
Number of minutes from visualization of the valve between the introduction of the colonoscope and 30 minutes maximum
Between the introduction of the colonoscope and 30 minutes maximum. It can be the ileum in the event of a history of surgery removing the valve.
At day 0
Proportion of procedures where the VR mask is removed at the patient's request
Up to 30 months
Proportion of colonoscopies with detection of at least one adenoma
Up to 30 months
Proportion of VR device malfunctions (≥ 1) during the procedure in the intervention group
Up to 30 months
Operator satisfaction
Assessed by the Analogue Visual Scale examination
Up to 30 months
Incremental cost effectiveness ratio or incremental cost-result ratio in the form of cost per additional colonoscopic success
Up to 30 months
Assistente alla partecipazione
Criteri di eleggibilità

Età idonea
Adulto, Adulto anziano
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Tutti

Patient over 18 years old with an indication for total colonoscopy and accepting without General Anesthesia

  • Hearing problems or low vision
  • Psychiatric or cognitive disorders hindering communication
  • History of epilepsy
  • Claustrophobia which can lead to a rejection of the virtual reality mask
  • History of cybercynetosis during previous use of VR
  • Chronic abdominal pain with baseline Visual analogue scale (VAS) > 5
  • Emergency examination
  • Patient participating in another interventional research on digestive endoscopy
  • Patient not speaking French
  • Patient under guardianship
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris logoOspedali universitari della Grande Parigi967 studi clinici attivi da esplorare
Contatti principali dello studio
Contatto: My-Linh TRAN-MINH, Dr, +33142499597, [email protected]
Contatto: Jérôme Lambert, Pr, +33142499742, [email protected]
Nessun dato sulle località