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Universidade Nacional de SeulEffects of Binaural Beats on Inhaled Anesthetic Requirements During General Anesthesia in Pediatric Patients
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O estudo clínico NCT06979206 é um ensaio intervencionista para Anestesia geral, Crianças. Seu status atual é: ainda não recrutando. O recrutamento está programado para iniciar em 30 de maio de 2025, com o objetivo de incluir 68 participantes. Coordenado por a Universidade Nacional de Seul e deve ser concluído em 30 de dezembro de 2027. Essas informações foram atualizadas no ClinicalTrials.gov em 21 de maio de 2025.
Resumo
The hypothesis of this study is that continuously delivering binaural beats with a phase difference corresponding to the slow-delta frequency band during anesthesia in pediatric patients can clinically and significantly reduce the required dose of the commonly used inhalational anesthetic, sevoflurane. To test this hypothesis, the study will compare the average end-tidal concentration of sevoflurane between a group exposed to continuous binaural beats (approximately 1 Hz phase difference) during surgery and a control group not exposed to such auditory stimulation.
Título oficial
Effects of Binaural Beats on Inhaled Anesthetic Requirements During General Anesthesia in Pediatric Patients: A Prospective, Randomized Controlled Trial
Condições
Anestesia geralCriançasOutros IDs do estudo
- 2501-127-1610
Número NCT
Data de início (real)
2025-05-30
Última atualização postada
2025-05-21
Data de conclusão (estimada)
2027-12-30
Inscrição (estimada)
68
Tipo de estudo
Intervencionista
FASE
N/A
Status
Ainda não recrutando
Propósito principal
Tratamento
Alocação do design
Randomizado
Modelo de intervenção
Atribuição paralela
Cegamento (Mascaramento)
Triplo-cego
Braços / Intervenções
| Grupo de participantes/Braço | Intervenção/Tratamento |
|---|---|
ExperimentalBinarual beat group In this group, a binaural beat audio file is applied throughout the maintenance of anesthesia. The binaural beat consists of pure tones at 431 Hz in the left ear and 432 Hz in the right ear, delivered via earphones continuously until the end of anesthesia. Anesthesia is maintained with sevoflurane, and its concentration is adjusted to maintain a Patient State Index (PSI; SEDLine®; Masimo Corp., Irvine, USA) between 20 and 50. At the end of surgery, sevoflurane administration is discontinued, and ondansetron 0.1 mg/kg, acetaminophen 15 mg/kg, ketorolac 0.5 mg/kg, and a neuromuscular reversal agent are administered to facilitate emergence from anesthesia. | Application of Binarual Beat The binaural beat audio file consists of pure tones at 431 Hz in the left ear and 432 Hz in the right ear, delivered via earphones continuously until the end of anesthesia. |
Nenhuma intervençãoControl group This group undergoes anesthesia using the conventional method, with maintenance of anesthesia achieved using sevoflurane. The concentration of sevoflurane is adjusted to maintain a Patient State Index (PSI; SEDLine®; Masimo Corp., Irvine, USA) between 20 and 50. At the end of surgery, sevoflurane administration is discontinued, and ondansetron 0.1 mg/kg, acetaminophen 15 mg/kg, ketorolac 0.5 mg/kg, and a neuromuscular reversal agent are administered to facilitate emergence from anesthesia. | N/A |
Desfecho primário
| Medida de desfecho | Descrição da medida | Prazo |
|---|---|---|
The average EtSevo (end-tidal sevoflurane concentration, vol%) maintained during surgery. | During surgery, more than 1 hour |
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis
Criança
Sexos elegíveis
Todos
- Pediatric patients under 3 years of age undergoing superficial surgery lasting more than 1 hour under general anesthesia (e.g., nevus excision, polydactyly/syndactyly surgery, dermoid cyst excision, thyroglossal duct cyst excision, preauricular fistula excision, inguinal hernia repair, orchiopexy, other mass excisions, strabismus surgery, etc.).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II.
- Neonates or premature infants
- Children with hearing impairment or currently using hearing aids
- Children with neurological disorders
- Children with respiratory diseases
- Children undergoing neurosurgery or cardiac surgery
- Other patients deemed inappropriate for inclusion in the clinical trial at the discretion of the investigator or study staff
Universidade Nacional de Seul388 estudos clínicos ativos para explorarResponsável pelo estudo
Ji-Hyun Lee, Investigador principal, Associate Professor, Seoul National University Hospital
Contato central do estudo
Contato: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, +82-10-7665-8848, [email protected]
Contato: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
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