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L'essai clinique NCT00470223 (OS2006) pour Sarcome est actif, ne recrute pas. Consultez la vue en carte du Radar des Essais Cliniques et les outils de découverte par IA pour tous les détails, ou posez vos questions ici.
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Combined Chemotherapy With or Without Zoledronic Acid for Patients With Osteosarcoma (OS2006) Phase III 318 Randomisé

Actif, ne recrute pas
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L'essai clinique NCT00470223 (OS2006) est conçu pour étudier le traitement de Sarcome. Il s'agit d'une étude interventionnel en Phase III. Son statut actuel est : actif, ne recrute pas. L'étude a débuté le 1 mars 2007 et vise à recruter 318 participants. Dirigée par UNICANCER, l'étude devrait être terminée d'ici le 1 décembre 2026. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 8 juin 2025.
Résumé succinct
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more tumor cells. Zoledronic acid may stop the growth of tumor cells in bone. Giving chemotherapy with or without zoledronic acid before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of no...Afficher plus
Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the progression-free survival of patients with osteosarcoma treated with combination chemotherapy with or without zoledronic acid.

Secondary

  • Compare the overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare the percentage of patients with a good histologic response.
  • Compare the long and short term toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality o...
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Titre officiel

OS2006 : Protocole de Traitement Des ostéosarcomes de l'Enfant, de l'Adolescent et de l'Adulte Comportant

Pathologies
Sarcome
Publications
Articles scientifiques et travaux de recherche publiés sur cet essai clinique:
Autres identifiants de l'étude
  • OS2006
  • Sarcome 09/0603
  • UNICANCER-SARCOME-09-0603 (Autre Identifiant) (UNICANCER)
  • 2006-003377-27 (Numéro EudraCT)
Numéro NCT
NCT00470223
Date de début (réel)
2007-03
Dernière mise à jour publiée
2025-06-08
Date de fin (estimée)
2026-12
Inscription (estimée)
318
Type d'étude
Interventionnel
PHASE
Phase III
Statut
Actif, ne recrute pas
Mots clés
localized osteosarcoma
metastatic osteosarcoma
Objectif principal
Traitement
Méthode d'allocation
Randomisé
Modèle d'intervention
Parallèle
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
Groupe de participants/BrasIntervention/Traitement
ExpérimentalChemotherapy + zoledronic acid
cisplatin
doxorubicin hydrochloride
Étoposide
Ifosfamide
methotrexate
zoledronic acid
Chirurgie conventionnelle
Comparateur actifchemotherapy
cisplatin
doxorubicin hydrochloride
Étoposide
Ifosfamide
methotrexate
Chirurgie conventionnelle
Critère principal d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de la mesurePériode
Event-free survival
3 years
Critère secondaire d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de la mesurePériode
Overall survival
10 years
Percentage of good responders
at the time of the surgery
Short term and long term toxicity
10 years
Assistant à la participation
Critères d'éligibilité

Âges éligibles
Enfant, Adulte
Âge minimum
5 Years
Sexes éligibles
Tous
  • Histologically confirmed high-grade osteosarcoma
  • Bilirubin ≤ 2 times upper limit of normal
  • No medical condition that would preclude study treatment
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • Shortening fraction ≥ 28%
  • LVEF ≥ 50%
  • Glomerular filtration rate ≥ 70mL/min
  • No recent dental problem, including infection, traumatization, or surgery

  • Low-grade osteosarcoma
  • Small cell osteosarcoma
  • Maxillary osteosarcoma
  • Primary resected osteosarcoma
  • Osteosarcoma with multiple metastases for which complete removal is not feasible even after shrinkage with chemotherapy
  • Extra-osseous osteosarcoma
  • Any prior osteonecrosis of the maxilla
  • No prior chemotherapy or radiotherapy
UNICANCER logoUNICANCER
Aucune donnée de contact disponible
37 Centres de l'étude dans 1 pays
Centre Paul Papin, Angers, 49036, France
Institut Gustave Roussy, Angers, 49036, France
Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz, Besançon, 25030, France
CHR de Besancon - Hopital Saint-Jacques, Besançon, 25030, France
Institut Bergonie, Bordeaux, 33076, France
CHU Hopital A. Morvan, Brest, 29609, France
CHU de Caen, Caen, 14033, France
Centre Regional Francois Baclesse, Caen, 14076, France
CHR Clermont Ferrand, Hotel Dieu, Clermont-Ferrand, 63003, France
Centre Jean Perrin, Clermont-Ferrand, 63011, France
Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc, Dijon, 21079, France
Centre Hospitalier Universitaire de Dijon, Dijon, 21079, France
CHU de Grenoble - Hopital Michallon, Grenoble, 38043, France
Centre Oscar Lambret, Lille, 59020, France
Centre Leon Berard, Lyon, 69373, France
Hopital Edouard Herriot - Lyon, Lyon, 69437, France
Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes, Marseille, 13273, France
CHU de la Timone, Marseille, 13385, France
Hopital d'Enfants de la Timone, Marseille, 13385, France
CHU Nord, Marseille, 13915, France
Hopital Arnaud de Villeneuve, Montpellier, 34295, France
Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle, Montpellier, 34298, France
Centre Antoine Lacassagne, Nice, 06189, France
Hopital de l'Archet CHU de Nice, Nice, F-06202, France
Institut Curie Hopital, Paris, 75248, France
Hopital Jean Bernard, Poitiers, 86021, France
Centre Eugene Marquis, Rennes, 35042, France
Hopital Charles Nicolle, Rouen, 76031, France
Centre Henri Becquerel, Rouen, 76038, France
Centre Regional Rene Gauducheau, Saint-Herblain, 44805, France
Institut de Cancerologie de la Loire, Saint-Priest-en-Jarez, 42270, France
Hopitaux Universitaire de Strasbourg, Strasbourg, 67091, France
Hopital Universitaire Hautepierre, Strasbourg, 67098, France
Hopital des Enfants, Toulouse, 31059, France
C.H. Bastien de Clocheville, Tours, 3700, France
CHRU de Tours - Hopital Trousseau, Tours, 37044, France
Centre Alexis Vautrin, Vandœuvre-lès-Nancy, 54511, France