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Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation (ACCO) 2상 314 오픈 라벨 병용 요법 연구자 주도 전체 생존기간

모집중
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임상시험 NCT04214366 (ACCO)은(는) 치료을(를) 알아보기 위한 연구입니다. 이 연구는 아데노이드 낭성 암종에 대해 진행되며, 2상 중재연구으로 현재 상태는 모집중입니다. 연구는 2019년 12월 1일에 시작되어 314명의 참여자를 모집하고 있습니다. 하이델베르크 루프레히트 카를 대학교이(가) 진행하며, 2032년 12월 1일까지 완료될 예정입니다. ClinicalTrials.gov의 가장 최근 정보는 2023년 11월 30일에 갱신되었습니다.
간단한 개요
Adenoid cystic tumors are rare tumors of the head and neck region. Despite their slow growth, re-irradiation is often necessary due to the high metastatic risk. Patients are usually irradiated with photons or, as here at the Heidelberg University Hospital, with a combination of carbon ions and photons. So far, there is no data from Europe available for the sole irradiation with carbon ions. The present ACCO (Adenoid ...더 보기
공식 제목

Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation

질환명
아데노이드 낭성 암종
출판물
이 임상시험에 대해 발표된 과학 논문 및 연구 자료.
기타 연구 식별자
  • ACCO
NCT 번호
NCT04214366
실제 연구 시작일
2019-12-01
최신 업데이트 게시
2023-11-30
예상 연구 완료일
2032-12-01
계획된 등록 인원
314
연구종류
중재연구
단계/상
2상
상태
모집중
키워드
carbon ion
heavy ion
salivary gland tumor
ACC
Radiation therapy
주요 목적
치료
설계 할당
무작위배정
중재 모델
평행설계
맹검 (마스킹)
없음 (오픈 라벨)
시험군 / 개입
참가자 그룹/시험군개입/치료
실험적Carbon Ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
Carbon ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
활성 대조군Bimodal Arm
25 x 2 Gy photon IMRT and 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Bimodal irradiation
25 x 2 Gy photon IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
주요결과변수
결과변수측정값 설명시간 범위
Freedom from loco-regional progression
Freedom from loco-regional tumor progression according to MR imaging
at 5 years
이차결과변수
결과변수측정값 설명시간 범위
Progression-free survival
Progression-free survival
at 3 and 5 years
Overall survival
Overall survival
at 3 and 5 years
Acute toxicities
Acute toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
during and up to 6 weeks after radiotherapy
Late toxicities
Late toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
up to 5 years
참여 도우미
적격성 기준

연령대
성인, 노인
최소 연령
18 Years
참여 가능한 성별
전체
  • Histologically confirmed adenoid cystic carcinoma in the head and neck area
  • Indication for irradiation:
  • non-operable or
  • R1/R2 resected or
  • perineural sheat invasion (Pn+) or
  • pT3/pT4
  • Informed consent
  • KI > 60% or ECOG 0/1 (minimum: self-sufficiency, normal activity or work not possible)
  • Age 18-80 years

  • rejection of the study by the patient
  • Patient is not able to consent
  • Stage IV (distant metastases), except lung metastases < 1cm
  • lymph node involvement (clinical or pathological)
  • Previous radiotherapy in the head and neck area
  • Active medical implants for which there is no ion radiation authorization at the time of treatment (e.g., cardiac pacemaker, defibrillator, ...)
  • Contraindication to MR imaging
  • Simultaneous participation in another clinical study that could influence the outcome of this study or the other study
  • Pregnancy
Heidelberg University logo하이델베르크 루프레히트 카를 대학교
연구 책임자
Klaus Herfarth, MD, 책임연구자, Prof. Dr. Klaus Herfarth, Vice chair Dept. of Radiation Oncology, Heidelberg University
연구 대표 연락처
연락처: Klaus Herfarth, Prof. Dr., +49 6221 56 8201, [email protected]
1 1개국에 임상시험 장소
University of Heidelberg, Radiooncology, HIT, Heidelberg, 69120, Germany
Klaus Herfarth, Prof. Dr., 연락처, +49 6221 568201, [email protected]
Klaus Herfarth, Prof. Dr., 책임연구자
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