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De-escalation of Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis Fase IV 115

Reclutando
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El ensayo clínico NCT07303686 está diseñado para estudiar el tratamiento de Enfermedad de Crohn (CD), Colitis Ulcerosa (CU). Es un estudio intervencionista de Fase IV. Su estado actual es: reclutando. El estudio se inició el 8 de octubre de 2025, con el objetivo de reclutar a 115 participantes. Dirigido por la Universidad McGill, se espera que finalice el 15 de octubre de 2027. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 26 de diciembre de 2025.
Resumen
The goal of this clinical trial is to evaluate whether disease remission can be maintained when biologic therapy is reduced in patients with Crohn"s disease (CD) and ulcerative colitis (UC) taking ustekinumab (UST).

The main question it aims to answer is:

Can we de-escalate UST subcutaneous dose either from every 4 weeks (Q4) to every 8 weeks (Q8) or every 8 weeks (Q8) to every 12 weeks (Q12) in CD or UC patients i...

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Descripción detallada
Participation in this research study will last 12 months and will include 4-6 visits.
Título oficial

Pilot Study to Assess De-escalation of Ustekinumab Therapy in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis

Condiciones médicas
Enfermedad de Crohn (CD)Colitis Ulcerosa (CU)
Otros ID del estudio
  • 2020-5567
Número del NCT
NCT07303686
Inicio del estudio (real)
2025-10-08
Última actualización
2025-12-26
Fecha de finalización (estimada)
2027-10-15
Inscripción (prevista)
115
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
Fase IV
Estado general
Reclutando
Palabras clave
CD
UC
ustekinumab
UST
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
No aleatorizado
Modelo de intervención
Paralelo
Enmascaramiento
Ninguno (Abierto)
Brazos / Intervenciones
Grupo de participantesIntervención/Tratamiento
OtrosUstekinumab Q4w
Ustekinumab 90 mg SC q8w
Sub-group switching from Q4w to Q8w
OtrosUstekinumab Q8w
Ustekinumab 90 mg SC q12w
Sub-group switching from Q8w to Q12w
Resultado primario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Loss of clinical remission
Proportion of patients experiencing loss of remission
From treatment switch to end of participation (12 months)
Resultado secundario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Time-to-loss of Remission
From treatment switch to end of participation (12 months)
Change from Baseline in the C-reactive protein (CRP) level at loss of remission.
To define if CRP level is a predictor of loss of remission.
12 months
Change from Baseline in the calprotectin level at loss of remission.
To define if calprotectin level is a predictor of loss of remission.
12 months
Disease duration before loss of remission.
Define if disease duration is a predictor of loss of remission.
Up to 50 years.
Change in drug concentration before loss of remission.
Define if drug concentration in blood is a predictor of loss of remission.
12 months
Asistente de participación
Criterios de elegibilidad

Criterios de edad
Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
18 Years
Criterios de sexo
Todos
  • Clinical remission
  • Biochemical remission
  • Endoscopy remission
  • Not on corticosteroid
  • A woman must be ;
  • not of childbearing potential
  • of childbearing potential and practicing a medically accepted method of contraception.
  • Able t provide informed consent

  • On more than one biologics drug
  • Use of oral or topical steroids within 6months of study entry
  • pregnancy
  • Any issue that could lead to non-compliance, as alcohol, drug use
  • Unable to provide consent or t comply with follw-up visit
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre logoUniversidad McGill
Janssen Inc. logoJanssen Inc.
Parte responsable del estudio
waqqas.afif, Investigador principal, Principal Investigator, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Contactos centrales del estudio
Contacto: Waqqas Afif, MD, 514-934-1943, [email protected]
1 Centros del estudio en 1 países

Quebec

MUHC - Montreal General Hospital, Montreal, Quebec, H3G1A4, Canada
Waqqas Afif, MD, Contacto, 514-934-1934, [email protected]
Reclutando