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क्लिनिकल ट्रायल NCT07416162 के लिए पैरोक्सिस्मल निशाचर हीमोग्लोबिन्यूरिया, C3 ग्लोमेरुलोपैथी वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें।
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A Study of Iptacopan in Korean Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria or C3 Glomerulopathy 21 रियल-वर्ल्ड एविडेंस

अभी भर्ती शुरू नहीं
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07416162 एक अवलोकनात्मक चिकित्सकीय अध्ययन है जो पैरोक्सिस्मल निशाचर हीमोग्लोबिन्यूरिया, C3 ग्लोमेरुलोपैथी से जुड़ा हुआ है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 21 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 31 जुलाई 2026 से शुरू होगा। नोवार्टिस इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 फ़रवरी 2029 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 18 फ़रवरी 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This is a post-marketing surveillance study conducted as part of the Risk Management Plan (RMP) for South Korea, to evaluate the safety and effectiveness of iptacopan in real-world clinical settings for the treatment of either PNH or C3G in Korean patients. Prospective data will be collected from patient medical records to address the objectives for all eligible populations.
आधिकारिक शीर्षक

A Post-marketing Surveillance of Fabhalta® (Iptacopan) in Korean Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) or C3 Glomerulopathy (C3G)

स्वास्थ्य स्थितियां
पैरोक्सिस्मल निशाचर हीमोग्लोबिन्यूरियाC3 ग्लोमेरुलोपैथी
अन्य अध्ययन आईडी
  • CLNP023C1KR01
NCT नंबर
NCT07416162
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2026-07-31
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-02-18
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2029-02-01
नामांकन (अनुमानित)
21
अध्ययन प्रकार
अवलोकनात्मक
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्रमुख शब्द
Iptacopan
Factor B inhibitor
Post-Marketing Surveillance
Complement inhibition
Hemolysis
Proteinuria
Dense Deposit Disease
Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria
C3 Glomerulopathy
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
PNH Cohort
Patients in South Korea who receive at least one dose of iptacopan for the treatment of PNH.
निर्दिष्ट नहीं
C3G Cohort
Patients in South Korea who receive at least one dose of iptacopan for the treatment of C3G.
निर्दिष्ट नहीं
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Incidence Rate of Adverse Events (AE), Serious Adverse Events (SAE), and Adverse Drug Reactions (ADR)
Incidence rate of all AE/ADR, SAE/serious adverse drug reactions (SADR), unexpected AE/ADR, and unexpected SAE/SADR that occur after the administration of iptacopan.
Up to 2 years
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Hemoglobin Levels
Baseline and Week 24
Lactate Dehydrogenase (LDH) levels
Baseline and Week 24
White Blood Cell Count (WBC)
Baseline and Week 24
Red Blood Cell Count (RBC)
Baseline and Week 24
Hematocrit Levels
Baseline and Week 24
Platelet Count
Baseline and Week 24
Reticulocyte Count
Baseline and Week 24
Ferritin Levels
Baseline and Week 24
Total Bilirubin Levels
Baseline and Week 24
Blood Urea Nitrogen (BUN) Levels
Baseline and Week 24
Creatinine Levels
Baseline and Week 24
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Baseline and Week 24
Log-transformed Ratio to Baseline in Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) [Random Spot Urine Test]
To evaluate the effect of iptacopan on proteinuria at Week 24. A random spot urine sample is a single urine sample collected at any time of the day. The level of protein in this sample is compared to the level of creatinine to calculate the UPCR, which is commonly used to assess the severity of proteinuria.
Week 24
Change From Baseline in Serum Creatinine
Baseline and Week 24
Change From Baseline in eGFR
Baseline and Week 24
Overall Improvement Assessed by Investigator
The investigator will evaluate the overall improvement of the therapeutic effect of iptacopan on PNH and C3G at the last visit on the basis of the patient's condition before the start of iptacopan and during the clinical course thereafter, as "improved", "unchanged", "aggravated", or "unable to assess".
Week 24
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  1. Patients aged 18 years or older who have been diagnosed with PNH or C3G.
  2. Patients who have received vaccination in accordance with the approved Korean labeling prior to initiating treatment with iptacopan.
  3. Patients who are being treated or will be treated with iptacopan in accordance with the approved Korean labeling.
  4. Patients who have voluntarily provided consent for study participation (written informed consent).

  1. Patients who fall under the contraindications for iptacopan administration according to approved Korean labeling.
  2. Patients for whom iptacopan administration is deemed inappropriate based on the investigator's judgment.
Novartis Pharmaceuticals logoनोवार्टिस
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Novartis Pharmaceuticals, +41613241111, [email protected]
संपर्क: Novartis Pharmaceuticals
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