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Tb-PSMA-I&T Radionuclide Before Radical Prostatectomy in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer - TbeforePROST Trial. Fase I, Fase II 20 Innovativo

In arruolamento
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La sperimentazione clinica NCT07208240 è uno studio interventistico di Fase I Fase II volto a esaminare il trattamento per High Risk Prostate Cancer, attualmente in arruolamento. Avviato il 12 agosto 2025, prevede di arruolare 20 partecipanti. Sotto la guida di il Centro medico Rabin, dovrebbe concludersi entro il 12 agosto 2028. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 6 ottobre 2025.
Sommario breve
This is a multi-disciplinary collaboration between urologists, oncologists and nuclear medicine physicians from Beilinson hospital at Rabin Medical Center to address the major therapeutic challenge of locally advanced prostate cancer. Our aim is to evaluate the use of a novel treatment (Tb-PSMA) prior to the surgical removal of the prostate. This treatment has already shown initial promising results in patients with ...Mostra di più
Titolo ufficiale

Tb-PSMA-I&T Radionuclide Neo-Adjuvant Treatment in Patients With Locally Advanced Prostate Cancer Before Radical Prostatectomy: TbeforePROST Trial.

Patologie
High Risk Prostate Cancer
Altri ID dello studio
  • RMC 833-23
Numero NCT
NCT07208240
Data di inizio (effettiva)
2025-08-12
Ultimo aggiornamento pubblicato
2025-10-06
Data di completamento (stimata)
2028-08-12
Arruolamento (previsto)
20
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase I
Fase II
Stato
In arruolamento
Parole chiave
High risk Prostate cancer
Radical Prostatectomy
PSMA
Theranostics
radionuclide therapy
Scopo principale
Trattamento
Allocazione
N.D.
Modello di intervento
A gruppo singolo
Mascheramento
Nessuno (studio in aperto)
Bracci / Interventi
Gruppo/Braccio di partecipantiIntervento/Trattamento
SperimentalePatients receiving Tb-PSMA before RAdical prostatectomy
Patients with high-risk locally advanced prostate cancer will receive 3 Tb-161-PSMA treatments followed by radical prostatectomy.
Tb-PSMA-I&T (Tb-PSMA)
Terbium-161 produce beta emission with the addition of Auger electrons which have higher linear energy transfer and a very short range. By that it has the potential to improve local and distal (micro-metastatic disease) efficacy with a similar safety profile. It will be given to patients with high risk locally advanced prostate cancer prior to Radical prostatectomy
Esito primario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Number of Tb-PSMA adverse effects measured by CTCAE v4.0 and number of surgical complications - measured by the Clavien-Dindo Classification (2009)
1 year
Surgical and clinical safety
The primary outcome is the safety of administering Tb-PSMA before radical prostatectomy, its impact on intra- and post-operative clinical course according to the Clavien-Dindo Classification.
1 year
Esito secondario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Immediate oncological outcomes as measured by number of patients with positive surgical margins and number of patients who achieved biochemical complete response
Secondary outcomes include the immediate response to treatment in terms of biochemical response. A post-surgical prostate specific antigen above 0.1 ng/ml is considered biochemical failure.
3 months
Assistente alla partecipazione
Criteri di eleggibilità

Età idonea
Adulto, Adulto anziano
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Maschio
  • Male aged 18 years and older.
  • Patients with high-risk localized prostate cancer (cT3/4 and/or Gleason score ≥ eight and/or prostate biopsy or PSA ≥ 20 ng/dl)
  • High PSMA expression was confirmed according to PROMISE V2 8
  • Patients should have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 1 or lower and a life expectancy of > 10 years.

  • Platelet count lower than 150×103/µl
  • white blood cell count lower than 4×103/µl,
  • haemoglobin concentration lower than 12mg/dl.
  • albumin concentration lower than 3.5 g/dl.
  • glomerular filtration rate (GFR) lower than 40 mL/min.
  • usage of nephrotoxic drugs
  • distant metastatic disease
Rabin Medical Center logoCentro medico Rabin
Parte responsabile dello studio
golan shay, Investigatore principale, Pro Shay Golan , Chair of Urology at Rabin Medical Cener, Rabin Medical Center
Contatti principali dello studio
Contatto: Shay Golan, MD, +972507447573, [email protected]
Contatto: Hana Burnstein, MD, +972544400822, [email protected]
1 Centri dello studio in 1 paesi
Beilinson Hospital, Petah Tikva, Israel
Shay Golan, MD, Contatto, +97239376559, [email protected]
In arruolamento