رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT03095456 لـ مرض الانسداد الرئوي المزمن، Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) هي مكتمل. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
Revefenacin Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) Study in COPD المرحلة الثالثة ٢٠٧ عشوائية مزدوجة التعمية
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT03095456 كانت مصممة لدراسة علاج لـمرض الانسداد الرئوي المزمن، Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR). كانت تجربة تدخُّلية من المرحلة الثالثة وهي الآن مكتمل. بدأت في ٢٨ جمادى الآخرة ١٤٣٨ هـ مع خطة لتجنيد ٢٠٧ مشاركًا. بقيادة Mylan Inc.، وكان من المتوقع اكتمالها في ٧ ربيع الأول ١٤٣٩ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٢٣ رجب ١٤٤٣ هـ.
الملخص
This study is a randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study to compare once daily nebulized Revefenacin with Spiriva once daily delivered via the HandiHaler® on lung function in subjects with COPD and a Low Peak Inspiratory Flow Rate.
العنوان الرسمي
A Phase 3b, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel-Group, Study to Compare Once Daily Nebulized Revefenacin With Spiriva Once Daily Delivered Via the HandiHaler® on Lung Function in Subjects With COPD and a Low PIFR
الحالات الطبية
مرض الانسداد الرئوي المزمنLow Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)المنشورات
مقالات علمية وأوراق بحثية منشورة حول هذه التجربة السريرية:معرّفات دراسة أخرى
- 0149
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2017-03-27
آخر تحديث مُنشور
2022-02-24
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2017-11-25
عدد المشاركين المخطط لهم
٢٠٧
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الثالثة
الحالة
مكتمل
الكلمات الرئيسية
Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD
Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)
Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
عشوائي
نموذج التدخل
التصميم المتوازي
التعمية
رباعي
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةRevefenacin Active Revefenacin and placebo (in place of Spiriva Handihaler®) | Revefenacin Revefenacin administered via nebulization. Placebo for Spiriva Handihaler® Placebo administered as double blind, double dummy via Spiriva HandiHaler®. |
مقارن نشطSpiriva Handihaler® Active Spiriva Handihaler® and placebo (in place of Revefenacin) | Spiriva Handihaler® Spiriva Handihaler® contains Spiriva (also known as Tiotropium) and is administered via HandiHaler® device. Placebo for Revefenacin Placebo administered as double blind, double dummy via nebulization. |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Change From Baseline in Trough FEV1 on Day 29 | FEV1 = forced expiratory volume at one second | Baseline and Day 29 |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Change From Baseline Trough FVC (Forced Vital Capacity) on Day 29 | Baseline and Day 29 | |
Change From Baseline Trough Inspiratory Capacity (IC) on Day 29 | Baseline and Day 29 | |
Change From Baseline Peak FEV1 on Day 29 | Baseline and Day 29 (0-4 hours) | |
Change From Baseline Peak FVC on Day 29 | Baseline and Day 29 (0-4 hours) | |
Summary of Rescue Medication Use: Puffs Per Day | 1 Month |
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
40 Years
الجنس المؤهل
الكل
- Subject is a male or female subject 40 years of age or older with a diagnosis of COPD.
- Subject has a current or past cigarette smoking history (or equivalent for cigar or pipe smoking history) of at least 10 pack-years.
- Subject is willing and able to provide signed and dated written informed consent to participate prior to initiation of any study related procedures.
- Subject has a concurrent disease or condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with continued study participation or confound the evaluation of safety and tolerability of the study drug.
- Subject has a history of reactions or hypersensitivity to inhaled or nebulized anticholinergics.
- Subject suffers from any medical condition that would preclude the use of inhaled anticholinergics, including narrow-angle glaucoma, symptomatic benign prostatic hyperplasia, bladder neck obstruction, or urinary retention.
Mylan Inc.ثيرافانس بايوفارمالا توجد بيانات اتصال.
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
South Carolina
Clinical Research of Rock Hill, Rock Hill, South Carolina, 29732, United States