רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT05668741 עבור סיסטיק פיברוזיס הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש
ורטקס פרמצבטיקהA Phase 1/2 Study of VX-522 in Participants With Cystic Fibrosis (CF) שלב I, שלב II 39
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
ניסוי קליני NCT05668741 מתקיים כדי לבדוק את טיפול עבור סיסטיק פיברוזיס. זהו מחקר שלב I שלב II מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-27 בפברואר 2023 ומתוכנן לכלול 39 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי ורטקס פרמצבטיקה וצפוי להסתיים ב-12 במאי 2027. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-20 במרץ 2026.
סיכום קצר
The purpose of this study is to evaluate the safety, and tolerability and efficacy of VX-522 in participants 18 years of age and older with cystic fibrosis and a cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) genotype not responsive to CFTR modulator therapy.
כותרת רשמית
A Phase 1/2 Dose Escalation Study Evaluating the Safety, and Tolerability and Efficacy of VX-522 in Subjects 18 Years of Age and Older With Cystic Fibrosis and a CFTR Genotype Not Responsive to CFTR Modulator Therapy
מצבים רפואיים
סיסטיק פיברוזיסמזהי מחקר נוספים
- VX21-522-001
- 2022-000726-25 (מספר EudraCT)
- 2023-504786-23-00 (מזהה אחר) (EU CT Number)
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2023-02-27
עדכון אחרון שפורסם
2026-03-20
סיום המחקר (מוערך)
2027-05-12
משתתפים (מתוכנן)
39
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב I
שלב II
שלב II
סטטוס
מגייס
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
לא ישים
דגם מתערב
שיוך רצף
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיSingle Ascending Dose (SAD) Participants grouped into different cohorts will receive a single ascending dose of VX-522. | VX-522 mRNA therapy Oral inhalation using nebulizer. |
ניסיMultiple Ascending Dose (MAD) Cohort 1: VX-522 Participants will receive multiple ascending doses of VX-522. | VX-522 mRNA therapy Oral inhalation using nebulizer. |
ניסיMAD Cohort 1: VX-522+ IVA Following run-in period with ivacaftor (IVA), participants will receive multiple ascending doses of VX-522 with IVA. | VX-522 mRNA therapy Oral inhalation using nebulizer. IVA Tablet for oral administration. |
ניסיMAD Cohort 2: VX-522+ IVA Following run-in period with ivacaftor (IVA), participants will receive multiple ascending doses of VX-522 with IVA. | VX-522 mRNA therapy Oral inhalation using nebulizer. IVA Tablet for oral administration. |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | From Day 1 Through Week 8 [SAD and MAD] |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
MAD: Change From Baseline in Percent Predicted Forced Expiratory Volume in 1 Second (ppFEV1) | From Baseline at Day 29 | |
MAD: Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) | From Day 1 Through Safety Follow-up Visit [up to Week 28] |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
Body mass index is less than (<) 30.0 kilograms per meter square (kg/m^2)
A total body weight greater than (>) 50 kg
Stable CF disease
CFTR gene mutations on both alleles that are not responsive to CFTR modulator therapy
o Example mutations include but are not limited to, mutations that do not produce CFTR protein (i.e., Class I): nonsense mutations (e.g., G542X, W1282X) and canonical splice mutations (e.g., 621+1G->T)
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) value for SAD: greater than or equal to (≥)40 percent (%), MAD: ≥ 40% to less than or equal to (≤) 90%
- History of uncontrolled asthma within a year prior to screening
- History of solid organ or hematological transplantation
- Hepatic cirrhosis with portal hypertension, moderate hepatic impairment (Child Pugh Score 7 to 9), or severe hepatic impairment (Child Pugh Score 10 to 15)
- Arterial oxygen saturation on room air less than (<) 94% at screening
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
ורטקס פרמצבטיקהמודרנה1 מחקרים פעילים לחקוראיש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Medical Information, 617-341-6777, [email protected]
43 מיקומי המחקר ב-10 מדינות
Alabama
University of Alabama at Birmingham - Child Health Research Unit, Birmingham, Alabama, 35233, United States
מגייס
California
Memorial Health Services on behalf of Long Beach Memorial Medical Center d/b/a Miller Children's Hospital Long Beach, Long Beach, California, 90806, United States
מגייס
Stanford University - Palo Alto - Pulmonology, Palo Alto, California, 94304, United States
מגייס
Colorado
National Jewish Health, Denver, Colorado, 80206, United States
מגייס
Florida
Shands Hospital - Pulmonology, Gainesville, Florida, 32610, United States
מגייס
Illinois
Northwestern Memorial Hospital - Feinberg Pavilion, Chicago, Illinois, 60611, United States
מגייס
Kansas
Clinical & Translational Science Unit (CTSU) - Pulmonology, Kansas City, Kansas, 66160, United States
מגייס
Maryland
PAREXEL International - Baltimore, Baltimore, Maryland, 21225, United States
הושלם
The Johns Hopkins University - Johns Hopkins Hospital - Pulmonology, Baltimore, Maryland, 21287, United States
פעיל, לא מגייס
Massachusetts
MGH - MGfC Pediatric Cystic Fibrosis Center, Boston, Massachusetts, 02114, United States
מגייס
Boston Children's Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States
מגייס
Minnesota
University of Minnesota -Pulmonology, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States
מגייס
Missouri
St. Louis Children's Hospital - Pulmonology, St Louis, Missouri, 63110, United States
הושלם
New York
Medicine at East 85th Street, New York, New York, 10028, United States
מגייס
Presbyterian Hospital - Pulmonology, New York, New York, 10032, United States
מגייס
Ohio
UC Health Holmes Hospital, Cincinnati, Ohio, 45220, United States
מגייס
UH Cleveland Medical Center - Pulmonology, Cleveland, Ohio, 44106, United States
פעיל, לא מגייס
Nationwide Children's Hospital, Columbus, Ohio, 43205, United States
מגייס
Pennsylvania
Children's Hospital of Pittsburgh - Pulmonology, Pittsburgh, Pennsylvania, 15224, United States
מגייס
South Carolina
Medical University of South Carolina - Pulmonology, Charleston, South Carolina, 29425, United States
מגייס
Tennessee
Vanderbilt Interventional Pulmonology, Nashville, Tennessee, 37232, United States
מגייס
Texas
Texas Children's Hospital - Wallace Tower - Pulmonology, Houston, Texas, 77030, United States
פעיל, לא מגייס
Utah
University of Utah Hospital - Pulmonology, Salt Lake City, Utah, 84132, United States
פעיל, לא מגייס
Wisconsin
University of Wisconsin Hospital and Clinics, Madison, Wisconsin, 53792, United States
מגייס
The Alfred Hospital - Pulmonology, Melbourne, Australia
מגייס
Universitair Ziekenhuis Gent, Ghent, Belgium
מגייס
University of Calgary Medical Clinic of the Foothills Medical Centre, Calgary, Canada
מגייס
IUCPQ Pavillon Recherche U-1771, Québec, Canada
מגייס
Ruhrlandklinik, Essen, Germany
מגייס
IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico - Pulmonology, Genova, Italy
מגייס
IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Pulmonology, Rome, Italy
מגייס
Centro Ricerche Cliniche di Verona S.r.l., Verona, Italy
מגייס
UMCU - Department of Pulmonology and Tuberculosis, Utrecht, Netherlands
נסוג
Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia, Barcelona, Spain
מגייס
Hospital Virgen del Rocio - Pulmonology, Seville, Spain
מגייס
Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Pulmonology, Valencia, Spain
מגייס
Karolinska University Hospital - Pulmonology, Stockholm, Sweden
מגייס
Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge, United Kingdom
הושלם
Queen Elizabeth University Hospital - Pulmonology, Glasgow, United Kingdom
הושלם
Royal Brompton Hospital, London, United Kingdom
מגייס
Wythenshawe Hospital - OPD, Manchester, United Kingdom
מגייס
All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough, Penarth, United Kingdom
מגייס
University Hospital Southampton NHS Fountion - Southampton General Hospital, Southampton, United Kingdom
מגייס