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O estudo clínico NCT02927184 para Hiperlipidemia, Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica está concluído. Consulte a visualização em cartões do Radar de Estudos Clínicos e as ferramentas de descoberta de IA para ver todos os detalhes. Ou pergunte qualquer coisa aqui. | ||
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Viking TherapeuticsSafety and Tolerability of VK2809 in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Fase II 59
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O estudo clínico NCT02927184 avaliou tratamento para Hiperlipidemia, Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica. Foi um estudo intervencionista de Fase II. Seu status atual é: concluído. O estudo iniciou em 28 de setembro de 2016 e incluiu 59 participantes. Coordenado por Viking Therapeutics e foi concluído em 26 de março de 2019. Essas informações foram atualizadas no ClinicalTrials.gov em 26 de abril de 2021.
Resumo
This study will investigate the efficacy, safety, and tolerability of VK2809 in lowering LDL-C and liver fat content in patients with primary hypercholesterolemia and fatty liver disease. The primary efficacy endpoint is percent change from baseline LDL-C at the end of the treatment period (Week 12). Secondary endpoints include effects on liver fat content and other liver and lipid markers, as well as effects on safe...Mostrar mais
Título oficial
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess The Efficacy, Safety, and Tolerability of VK2809 Administered for 12 Weeks Followed by a 4-Week Off-Drug Phase in Patients With Primary Hypercholesterolemia and Non-Alcoholic Fatty Liver Disease
Condições médicas
HiperlipidemiaDoença Hepática Gordurosa Não AlcoólicaOutros IDs do estudo
- VK2809-201
Número NCT
Data de início (real)
2016-09-28
Última atualização postada
2021-04-26
Data de conclusão (estimada)
2019-03-26
Inscrição (estimada)
59
Tipo de estudo
Intervencionista
FASE
Fase II
Status
Concluído
Propósito principal
Tratamento
Alocação do design
Randomizado
Modelo de intervenção
Paralelo
Cegamento (Mascaramento)
Triplo-cego
Braços / Intervenções
| Grupo de participantes/Braço | Intervenção/Tratamento |
|---|---|
Comparador placeboPlacebo Placebo capsule | PLACEBO |
ExperimentalVK2809 (5mg) 5mg VK2809 capsule | VK2809 |
ExperimentalVK2809 (10mg) 10mg VK2809 capsule | VK2809 |
ExperimentalVK2809 (10mg QOD) 10mg VK2809 capsule | VK2809 |
Desfecho primário
| Medida de desfecho | Descrição da medida | Prazo |
|---|---|---|
Change in LDL-C in patients receiving VK2809 compared to placebo | 12 weeks |
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis
Adulto, Idoso
Idade mínima
18 Years
Sexos elegíveis
Todos
Minimum of 10% liver fat as assessed by MRI - Proton Density Fat Fraction
Fasting serum LDL-C >130 mg/dL at screening, >110 mg/dL on lipid lowering medications
Any one of the following:
- Triglycerides ≥150 mg/dL or receiving prescription medication for elevated triglycerides.
- Systolic blood pressure >130 mmHg or diastolic blood pressure ≥85 mmHg or receiving prescription medication for hypertension.
- Waist circumference >40 inches (men) or >35 inches (women)
Body mass index (BMI) 18.50 - 40.00 kg/m2 inclusive at screening
Provide a personally-signed and dated informed consent document
- Females of childbearing potential and males unwilling to use barrier birth control method (condom) throughout the study
- Resting 12-lead ECG showing QTc >450 msec, any tachyarrhythmia or morphology change, or any other clinically significant abnormality
- Cardiovascular event requiring hospitalization in the past year
- History or presence of thyroid disorder
- History of malignancy in past 5 years
- LDL-C ≥190 mg/dL or familial hypercholesterolemia
- Significant hepatic or renal function test abnormalities
Viking TherapeuticsSem dados de contato.
19 Locais do estudo em 1 países
Arizona
Radiant Research, Inc., Chandler, Arizona, 85224, United States
California
SC Clinical Research, Garden Grove, California, 92844, United States
ACTCA, Los Angeles, California, United States
Catalina Research Institute, Montclair, California, 91763, United States
North America Research, Inc, Pomona, California, 91767, United States
Orange County Research Center, Tustin, California, 92780, United States
Florida
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, 33173, United States
Research Institute of South Florida, Miami, Florida, United States
Louisiana
Avant Research Associates, LLC, Crowley, Louisiana, 70526, United States
Massachusetts
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, 02740, United States
HCI- MetroMedic Walk-in, New Bedford, Massachusetts, United States
Michigan
Flint Clinical Research, PLLC, Flint, Michigan, 48503, United States
New York
Mid Hudson Medical, Hopewell Junction, New York, 12533, United States
CHEAR Center, LLC, The Bronx, New York, 10459, United States
North Carolina
Wake Research Associcates, LLC., Raleigh, North Carolina, 27612, United States
Texas
Avant Research, Beaumont, Texas, 77702, United States
Clinical Trials of Texas, INC, San Antonio, Texas, 78229, United States
Radiant Research, Inc., San Antonio, Texas, 78229, United States
Utah
Wasatch Clinical Research, LLC, Salt Lake City, Utah, 84107, United States